新藥申報-注冊管理-文庫吧資料
2025-02-21 22:55本頁面
【正文】 文件復(fù)印件； ? （ 4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件 。 ? 互動： ? 教材 P74 ? 改變上市產(chǎn)品 復(fù)方氨酚烷胺顆粒的劑型為泡騰片，該品處方中所含主藥成分及規(guī)格與上市產(chǎn)品相同，復(fù)方氨酚烷胺泡騰片屬注冊分類的哪種？ ? 依達(dá)拉奉注射劑日本上市，目前尚未進(jìn)口，國內(nèi)申報應(yīng)屬注冊分類的哪種？ 新藥申報資料項目 ? 例子：復(fù)方氨酚烷胺泡騰片 ? 資料項目 1藥品名稱 ：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 邵明立局長考察人感染甲型 H1N1流感疫苗檢驗工作 二、新藥注冊管理 新藥定義及分類 新藥申報資料項目 藥物臨床前研究 臨床研究 新藥監(jiān)測期管理 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 三、新藥注冊管理 ?新藥定義： 截止到 2023年 10月 1日，舒尼替尼的銷售額為 1． 15億美元，所以這種僅上市一年的新藥被業(yè)界廣泛看好。 ? 藥品注冊的分類 ?新藥注冊 ?仿制藥品注冊 ?進(jìn)口藥品注冊 ?補(bǔ)充申請和再注冊申請。 代丁 TM新一代慢性 乙型肝炎 一線治療藥物 代丁 TMSFDA批準(zhǔn)的一類新藥 ? 藥品注冊的概念 藥品注冊證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請， 依照法定程序 ，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價 ，并決定同意其申請后頒發(fā)的批準(zhǔn)證明文件。代丁 TM是由天津藥物研究院泰普藥品科技發(fā)展有限公司采用新的工藝和結(jié)晶方法 ,研制開發(fā)的無水新晶型阿德福韋酯 ,于 2023年 4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)該國家一類新藥“阿德福韋酯”（商品名“代丁 TM”）。國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉表示，仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量呈大幅下降趨勢，這在一定程度上反映出注冊申報數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。 由于服用該藥物而誕生了１２ ０００多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒 反應(yīng)停事件的受害者 ◆◇短肢畸形◇◆ ?藥品注冊制度發(fā)展期 ?藥品注冊制度立法
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