新藥注冊-文庫吧資料
2025-02-21 22:55本頁面
【正文】 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 ? 完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 12樣品的檢驗報告書： ? 指申報樣品的自檢報告。 三、申報資料項目說明 ? 提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料： ? 包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 ? 注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物 ,尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料 ,制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 7藥學(xué)研究資料綜述： ? 是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價： ? 包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價。 （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 2證明性文件： ? （ 1）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 三、申報資料項目說明 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。 2臨床試驗計劃及研究方案。 2非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。 1急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 1主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 （二）藥學(xué)研究資料 ? 藥學(xué)研究資料綜述。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 立題目的與依據(jù)。 二、申報資料項目 二、申報資料項目 ? 包括四部分： ? 綜述資料 ? 藥學(xué)研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床試驗資料 （一）綜述資料 ? 藥品名稱。 ? ３、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家頒布的其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。 注冊分類 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 ? 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指： 國家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。 注冊分類 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 ? 強(qiáng)調(diào)不能改變給藥途徑。改變后，藥物的藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)、外均未上市銷售。 注冊分類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。（新增注冊分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國外上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機(jī)理不同的適應(yīng)癥。 ? （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； ? （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? 原劑型已在國外或者已在國內(nèi)上市，改變給藥途徑后的劑型尚未在國內(nèi)外上市。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨(dú)給予監(jiān)測期。 ? ：已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1