新藥研發(fā)和注冊管理-文庫吧資料
2025-01-07 21:11本頁面
【正文】 字母： H化學藥品， Z中藥， S生物制品， B保健藥品， T體外化學診斷試劑， F藥用輔料， J進口分包裝藥品 數字：前 4位年號，后 4位為順序號 新藥監(jiān)測期的管理 ? SFDA根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。 – 外文資料應當按照要求提供中文譯本。 ? 省級 藥品監(jiān)督管理部門負責 初審 ? 指定的藥檢所負責樣品檢驗和申報的藥品標準復核 ? SFDA負責對新藥進行技術審批和所有資料的全面審評 新藥審批有關規(guī)定： 1．對下列新藥申請可實行快速審批 （ 1）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑； （ 2）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品； （ 3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥； （ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥； （ 5）突發(fā)事件應急所必需的藥品。 一、新藥申報與審批 ? 新藥注冊申報與審批，分為 臨床研究申報審批 和生產上市申報審批 。而且不僅是西藥，中藥也有不良反應，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數據： ? 關木通、馬兜鈴、青木香能夠引起嚴重的腎臟損傷的不良反應； ? 清開靈注射液能夠引起過敏性休克的不良反應； ? 壯骨關節(jié)丸能夠引起嚴重肝損傷的不良反應； ? 葛根素注射劑能夠引起急性血管內溶血的嚴重不良反應； ? 蓮必治注射液能夠引起嚴重急性腎損傷的不良反應。 ? 2023年 3月 17日，沈陽 14歲的彤彤，在靜脈注射了門冬氨酸洛美沙星時發(fā)生嚴重的不良反應，造成身體各主要關節(jié)疼痛，無法走路。 ” ? 苯甲醇引起藥物不良反應，孩子們的腿萎縮了，為了治病，大多數孩子不得不將臀部的大塊肌肉切除，可是他們也從此永遠失去了一雙原本健康的腿。為緩解疼痛，醫(yī)院用苯甲醇注射液來溶解青霉素。單腿無力抬高，雙腿無法下蹲，走路一瘸一拐，這些孩子都曾經在村衛(wèi)生所進行過青霉素的注射。中國醫(yī)科大學司法鑒定中心的結論是吳廣興符合因接受靜脈注射清開靈后發(fā)生藥物不良反應導致急性呼吸循環(huán)功能障礙而死亡。 ? 孫女士瞅著孩子哆嗦，孩子開始出現抽搐，噴射狀嘔吐，問醫(yī)生 是不是過敏了，她說不是不是，你這乖乖就是嚇的，膽真小。 ? 孫女士 問 清開靈管啥的， 醫(yī)生 說是抗病毒的，這一茬感冒全是那個病毒引起的。 “當時是 ， 醫(yī)生 就按上感處理。 ? 《藥品召回管理辦法》 ? 分為兩類：主動召回和責令召回； 三級：一級可能引起健康危害，二級可能引起暫時或可逆危害，三級一般無健康危害，其他原因。 二、藥品不良反應報告程序 SFDA 通報 ADR監(jiān)測情況 公布藥品再評價結果 省級 ADR監(jiān)測中心 專家咨詢委員會 省級藥品監(jiān)管局 省級衛(wèi)生廳 國家 ADR監(jiān)測中心 衛(wèi)生部 藥品經營企業(yè) 藥品生產企業(yè) 藥品使用單位 個人 三、藥品召回制度 ? 藥品召回是企業(yè)包括進口藥品境外廠商按規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 一、 ADR分為三型 ? A型：由于藥品藥理作用增強所致，停藥或減量后減輕消失，副作用、毒性反應、繼發(fā)反應、首劑效應等 ? B型：與藥理作用無關異常反應，難預測，死亡率高，時間關系明確，過敏反應、特異質反應等。 ADE的區(qū)別 ? 不良反應（ ADR） 合格藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量等。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價
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