新藥研發(fā)和注冊(cè)管理-閱讀頁(yè)
2025-01-13 21:11本頁(yè)面
【正文】 新藥的審批管理包括對(duì)新藥臨床實(shí)驗(yàn)的審批、新藥生產(chǎn)上市的注冊(cè)審批、新藥監(jiān)測(cè)器的管理、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 2．對(duì)報(bào)送材料的要求 – 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠； – 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等； – 未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 3．聯(lián)合研制的新藥申報(bào) – 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他的單位不得重復(fù)申請(qǐng)。 – 除加快審批（ 1）、（ 2）所規(guī)定的創(chuàng)新藥物外，新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥， SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 ? 監(jiān)測(cè)期新藥的 保護(hù) ： ①不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口②不受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。 二、仿制藥的審批管理 ? 對(duì)仿制藥的要求： 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥 具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 ? 到 2023年，全球 8大制藥市場(chǎng)失去專(zhuān)利保護(hù)的藥品將產(chǎn)生 1390億美元的銷(xiāo)售額，這將讓仿制藥企業(yè)蠢蠢欲動(dòng)。 ? 在仿制的同時(shí)應(yīng)該注重創(chuàng)新。 符合 GMP ? 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求 （二）申請(qǐng)審批程序 ? 填寫(xiě) 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ，報(bào)送有關(guān)資料、樣品、相關(guān)證明文件 → SFDA→ SFDA形式審查→ 受理，發(fā)給受理通知單 → 中國(guó)檢所藥品注冊(cè)檢驗(yàn) （ → SFDA現(xiàn)場(chǎng)考察 ） → 復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送 SFDA → SFDA全面審評(píng) → 批準(zhǔn)臨床研究 ? 臨床研究結(jié)束后，報(bào)送臨床研究資料、樣品及其他變更、補(bǔ)充資料 → SFDA→ 全面審評(píng) →發(fā)給 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 。 ? 8月 2日 湖北宜昌一 48歲的患者因注射安徽華源欣弗后死亡； ? 8月 2日 湖南患者陳德祥因注射安徽華源欣弗后死亡； 8月 2日湖南一位叫陳德祥的老教師，因?yàn)楦忻白⑸湫栏ズ螅肋h(yuǎn)閉上了雙眼，他的家人拿著奪命藥欣弗痛哭流涕。到現(xiàn)在，全國(guó)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有 11人，因?yàn)樽⑸淞诵栏ニ劳?，還有數(shù)十人產(chǎn)生不良反應(yīng)。據(jù)了解，患者既可以在醫(yī)院靜脈注射該藥物，也可以選擇小診所，甚至可以把藥帶回家或者隨意從藥店購(gòu)買(mǎi)藥物自己靜脈注射。 ? 原因三 :“久病成醫(yī) ”會(huì)害了自己 ? 現(xiàn)象 :之所以自行購(gòu)買(mǎi)抗生素 “欣弗 ”，有患者表示，因?yàn)橹白约夯細(xì)夤苎卓瘁t(yī)生，醫(yī)生就是開(kāi)了這個(gè)藥治好的，所以當(dāng)氣管炎再次發(fā)作出現(xiàn)時(shí)，病人想當(dāng)然覺(jué)得也可以繼續(xù)打這個(gè)針對(duì)付。 事件公開(kāi) ? 2023年 7月 22日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始收到使用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的不良反應(yīng)報(bào)告。 調(diào) 查 ? 7月 28日，國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查組駐安徽華源生物藥業(yè)有限公司，進(jìn)行封閉式調(diào)查。 ? 8月 3日，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知：全國(guó)緊急暫停使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年 6月份以來(lái)生產(chǎn)的所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；同時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)封存尚未使用的此藥品。 最后調(diào)查結(jié)果 ? 滅菌效果不達(dá)標(biāo)是導(dǎo)致欣弗事件的主要原因 ? “現(xiàn)已查明安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因，經(jīng)查該公司2023年 6月至 7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌、降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。 ? 責(zé)成企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回《藥品 GMP證書(shū)》 ? 撤銷(xiāo)該藥的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽藥監(jiān)局收回批件 ? 對(duì)公司召回的藥品依法
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