新藥研發(fā)和注冊(cè)管理-展示頁(yè)
2025-01-09 21:11本頁(yè)面
【正文】 利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式。 ? 病例： ≥ 2030例 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ? 治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 ? （ 3）在補(bǔ)充申請(qǐng)中， 已上市藥品增加新適應(yīng)癥或生產(chǎn)工藝有重大變化的 ，需要進(jìn)行臨床研究。 ? （ 1）申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究； ? （ 2） 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè) ，一般不需要進(jìn)行臨床研究，另有規(guī)定的除外。 ? 安全性評(píng)價(jià)遵循 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GLP) ? LD50： 半數(shù)致死量 LD5 ： 基本無(wú)害量 ED95： 基本有效量 ? 有效性通過(guò)藥效學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià) 二、藥物臨床研究 ? 臨床試驗(yàn) ? 生物等效性試驗(yàn) ? 藥物臨床研究必須經(jīng) SFDA批準(zhǔn) 后實(shí)施。 藥品注冊(cè)申請(qǐng) 包括： ? 新藥申請(qǐng) ? 仿制藥申請(qǐng) ? 進(jìn)口藥品申請(qǐng) ? 補(bǔ)充申請(qǐng) ? 再注冊(cè)申請(qǐng) 二、藥品注冊(cè)分類 ? 中藥，天然藥物 ? 化學(xué)藥物 ? 生物制品 167。 167。它是一種天然的強(qiáng)抗氧化劑，它清除能導(dǎo)致人體患病和衰老的自由基的能力，并且具有高效、低毒、高生物利用率的三大優(yōu)點(diǎn)。 ? OPC中含有 80％ ―85 ％的原花青素、 5％的兒茶素、另外還有 2％―4 ％的咖啡酸和其它物質(zhì)。為目前美國(guó)天然植物十大暢銷品種之一。 ? 手性技術(shù)就是應(yīng)用拆分的方法、手性輔助劑的方法及不對(duì)稱催化方法，將藥物中無(wú)效、低效或有副作用的對(duì)映體除去，制備成具有單一定向結(jié)構(gòu) (單一對(duì)映體 )的純手性藥物。 ?進(jìn)口藥品主要是德國(guó)威瑪舒培博士大藥廠（ Schwabe）的金納多和法國(guó)博福 益普生國(guó)際制藥公司（ BeauforIpsen）的達(dá)納康。 ?世界市場(chǎng)上銀杏葉制品的年銷售額達(dá) 50億美元，已成為植物藥制劑的全球冠軍品種 。 167。藥品的研發(fā)和注冊(cè)管理 一、新藥研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn) ? 是一個(gè)復(fù)雜的科學(xué)系統(tǒng)工程 ? 耗資多、周期長(zhǎng) ? 難度高、風(fēng)險(xiǎn)大，附加值高 ? 在美國(guó)，從構(gòu)想一種新的治療手段到實(shí)驗(yàn)性產(chǎn)品最終獲得 FDA批準(zhǔn)，制藥公司平均耗費(fèi) 1015年的時(shí)間和 8億美元的資金。 ? 在中國(guó)，新藥研發(fā)周期也要 610年。 二、藥物研究開(kāi)發(fā)重點(diǎn) ? 心腦血管藥物的研究： 銀杏提取物 、丹參酮 Ⅱ A ? 老年人用藥的研究：內(nèi)分泌系統(tǒng)、器官功能、呼吸系統(tǒng)、骨質(zhì)疏松方面 ? 手性對(duì)映體藥物 的研究：療效優(yōu)、副作用小、安全性大 ? 生物技術(shù)藥物的研究：遺傳工程、細(xì)胞工程、微生物發(fā)酵技術(shù) ? 天然藥物 的研究 ?目前是治療心腦血管疾病較為有效而且常見(jiàn)的植物藥。 ?我國(guó)銀杏葉制劑年銷售額從 2023年的 6億元發(fā)展到 2023年的 17億元，目前已成為心腦血管系統(tǒng)植物藥領(lǐng)先品種。 ?浙江康恩貝公司的“天保寧”是國(guó)內(nèi)首個(gè)研制上市的銀杏葉制劑，之后我國(guó)陸續(xù)批準(zhǔn)了 95個(gè)銀杏制劑 。 ? 天然尼古丁與合成尼古丁、沙利杜胺與其 S（ ）異構(gòu)體、（ ）美沙酮與（+）美沙酮、奧美拉唑與埃索美拉唑 ? 來(lái)自世界各國(guó)科學(xué)家的研究結(jié)果表明：葡萄籽提取物（ OPC，原花青素）對(duì) 70多種疾病都有良好的治療效果，在美容方面效果更為突出。 ? 葡萄籽提取物是迄今發(fā)現(xiàn)的植物來(lái)源的最高效的抗氧化劑之一，它的抗氧化效果，比維生素 E強(qiáng) 50倍，比維生素 C強(qiáng) 20倍，超強(qiáng)的抗氧化效果具有清除自由基、提高人體免疫力的強(qiáng)力效果。原花青素（ Proanthocyanidins）在酸性溶液中加熱能轉(zhuǎn)變?yōu)榛ㄇ嗨?，因此叫原花青素（Proanthocyanidins）。兒茶素能降低血管的硬度
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