【摘要】全國醫(yī)藥技術(shù)管理—新藥研發(fā)項(xiàng)目管理陳和蘭ACCAPMPCTA133582100002講師介紹?ACCA,PMP,PMI會(huì)員,CTA(劍橋國際培訓(xùn)師)?《項(xiàng)目管理技術(shù)》雜志編委?LO咨詢教練,成功項(xiàng)目管理學(xué)校副校長、教授?項(xiàng)目管理者聯(lián)盟在線專家?項(xiàng)目管理在線顧問
2025-06-06 01:33
【摘要】新藥研發(fā)過程及項(xiàng)目管理正大天晴顧紅梅提綱一、研發(fā)流程及項(xiàng)目管理二、藥學(xué)研究及管理–原料藥研究–制劑研究–質(zhì)量研究三、正大天晴研發(fā)管理制度簡介新藥研發(fā)流程臨床前研究(GLP)臨床研究(GCP)工業(yè)化生產(chǎn)(GMP)申報(bào)臨床申報(bào)生產(chǎn)兩報(bào)兩批以化學(xué)
2025-01-09 21:11
【摘要】全國醫(yī)藥技術(shù)管理—新藥研發(fā)項(xiàng)目管理陳和蘭ACCAPMPCTA13358210000講師介紹?ACCA,PMP,PMI會(huì)員,CTA(劍橋國際培訓(xùn)師)?《項(xiàng)目管理技術(shù)》雜志編委?LO咨詢教練,成功項(xiàng)目管理學(xué)校副校長、教授?項(xiàng)目管理者聯(lián)盟在線專家?項(xiàng)目管理在線顧問?廈門大
2025-01-06 14:10
【摘要】藥品的研發(fā)和注冊管理一、新藥研究開發(fā)的特點(diǎn)?是一個(gè)復(fù)雜的科學(xué)系統(tǒng)工程?耗資多、周期長?難度高、風(fēng)險(xiǎn)大,附加值高?在美國,從構(gòu)想一種新的治療手段到實(shí)驗(yàn)性產(chǎn)品最終獲得FDA批準(zhǔn),制藥公司平均耗費(fèi)10-15年的時(shí)間和8億美元的資金。?在中國,新藥研發(fā)周期也要6-10年?!於?、藥物研究開發(fā)重
【摘要】新藥研發(fā)流程藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費(fèi)12年的時(shí)間。進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn),而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)。總的來說新藥的研發(fā)分為兩個(gè)階段:研究和開發(fā)。這兩個(gè)階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個(gè)階段的標(biāo)志是候選藥物的確定,即在確定候選藥物之前為研究階段,
2024-08-30 23:10
【摘要】候選新藥藥代參數(shù)對新藥研發(fā)的指導(dǎo)意義藥物代謝研究中心陳笑艷1生物系統(tǒng)如何處置藥物分子?藥效:藥物對靶標(biāo)作用的表現(xiàn)?毒性:藥物對非靶標(biāo)作用的表現(xiàn)?藥代:機(jī)體對藥物作用的表現(xiàn)?吸收Absorption(跨膜:皮膚、胃腸道、肝、腎、其他器官以及神經(jīng)組織)?分布Distr
2025-03-29 00:38
【摘要】新藥物研發(fā)項(xiàng)目第五小組2023/11/182項(xiàng)目定義項(xiàng)目計(jì)劃監(jiān)督與控制風(fēng)險(xiǎn)管理目錄CONTENTS項(xiàng)目收尾質(zhì)量管理常見問題管理31、項(xiàng)目定義?項(xiàng)目背景描述?項(xiàng)目條件設(shè)定?項(xiàng)目工作描述表?項(xiàng)目組織設(shè)計(jì)4項(xiàng)目背景描述發(fā)明和研究安全有效的新藥
2025-02-23 22:55
【摘要】第一章新藥研發(fā)概論BriefIntroductionofNewDrugResearchDevelopment2化工與制藥工程系主要內(nèi)容?新藥研究與開發(fā)的過程?藥物合成及工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的重要性?新藥研究和開發(fā)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題?化學(xué)藥物的命名方法2第一節(jié)新藥研究與開發(fā)
2025-01-09 21:10
【摘要】新藥研發(fā)立項(xiàng)與注冊申報(bào)問題淺析(中藥、化藥)
2025-01-08 09:17
【摘要】中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心??王秀文??中國食品藥品檢定研究院?國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心新藥研發(fā)策略注冊申請資料的質(zhì)量要求中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心報(bào)告概要一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條二、
2025-01-09 21:12
【摘要】新藥的研究與開發(fā)簡介知識(shí)目標(biāo):學(xué)習(xí)目標(biāo)?了解有機(jī)藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾的基本原理和氨甲化、醚化及藥物分子開環(huán)和環(huán)化等其他化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾方法?理解先導(dǎo)化合物優(yōu)化的主要工作內(nèi)容?理解成鹽、成酯、成酰胺修飾的類型、基本方法?掌握新藥開發(fā)的基本途徑?掌握先導(dǎo)化合物、前藥、軟藥的概念?掌握先導(dǎo)化合物
【摘要】新藥研發(fā)需要管理提升趙靜吳聯(lián)銀盡管新藥研發(fā)遇到重重困難,歐美強(qiáng)國的制藥企業(yè)依然押寶在新藥研發(fā)上,將研發(fā)新藥作為其發(fā)展重點(diǎn)。我國制藥企業(yè)要想逐步縮小與發(fā)達(dá)國家之間的差距,真正主導(dǎo)市場,必須增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力,強(qiáng)化研發(fā)管理。然而,在我們過去幾十年的新藥研發(fā)中,失敗的案例卻比比皆是,這又是為什么呢?AMT咨詢認(rèn)為,新藥研發(fā)失敗的原因主要有:研發(fā)與市場脫節(jié)缺少市場調(diào)研是企業(yè)管理層公認(rèn)的、
2025-07-24 06:01
【摘要】1研發(fā)項(xiàng)目管理2023年11月2內(nèi)容提要一、前言二、項(xiàng)目和項(xiàng)目管理的概念三、項(xiàng)目組建四、項(xiàng)目計(jì)劃制定五、項(xiàng)目計(jì)劃控制六、市場意識(shí)七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)八、質(zhì)量控制九、成本意識(shí)十、主要流程簡介十一、項(xiàng)目人力資源管理十二、項(xiàng)目
2025-01-26 13:54
【摘要】新藥的研發(fā)過程人文關(guān)懷、專注藥研—黃從海博士與大家共勉?新藥研究與開發(fā)的歷程?新藥的分類(SFDA)?新藥開發(fā)的一般程序?新藥研發(fā)的六個(gè)主要步驟?一、研發(fā)靶標(biāo)的確立、新藥物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)和確立?二、臨床前研究?三、研究新藥申請(IND,即申請臨床試驗(yàn))?四、臨床試驗(yàn)+臨床前研究(繼續(xù))補(bǔ)充
2025-03-16 10:33