【正文】 6。 項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)檢查報(bào)告216。項(xiàng)目人力資源計(jì)劃216?；顒?dòng)識(shí)別與分解216。根據(jù)新藥物研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)，在臨床試驗(yàn)階段將組建正常健康志愿者、志愿患者和醫(yī)院患者隊(duì)伍參與試驗(yàn)，形成本項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)階段的臨時(shí)參與人員。項(xiàng)目經(jīng)理部的職能是依據(jù)新藥物研發(fā)規(guī)定，對(duì)承擔(dān)的本次新藥物研發(fā)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行有序的研發(fā)試驗(yàn)，對(duì)項(xiàng)目中的各實(shí)施階段進(jìn)行有效控制，充分保證質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)度指標(biāo)順利完成，對(duì)外最終完成新藥物的申請(qǐng)和獲批工作。 項(xiàng) 目 組織 形式8l 具體組織方案為：公司按照項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制的要求，通過內(nèi)部招聘的方式委派一名項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施，根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理的要求與需要，組調(diào)各部門人員組成項(xiàng)目管理部。項(xiàng)目經(jīng)理審核意見 項(xiàng)目經(jīng)理簽名：7u 該新藥物研發(fā)項(xiàng)目具有技術(shù)要求高、研發(fā)過程長、不確定因素較多、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)較大、以及涉及部門較多、組織協(xié)調(diào)難度大的特點(diǎn)，為了保證該研發(fā)項(xiàng)目的順利，決定采取強(qiáng)矩陣式組織形式。項(xiàng)目特點(diǎn)：周期長，投入大，涉及人員多，風(fēng)險(xiǎn)高，成功的幾率不確定工作規(guī)范 符合國家及醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定所需資源估計(jì)管理人員、研發(fā)人員、醫(yī)師、正常健康志愿者 20－ 80人、志愿患者 100－ 300人、患者 100－ 300人、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等，試驗(yàn)用基礎(chǔ)材料、研究及開發(fā)設(shè)備等；人、機(jī)、物總投入不超過 2億元重大里程碑研究階段： 2023年 2月 29日前確定靶標(biāo)結(jié)束； 2023年 4月 30日前建立模型結(jié)束；2023年 9月 30日前發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物； 2023年 12月 31日前優(yōu)化先導(dǎo)化合物，確定候選藥物，研究階段結(jié)束。6 項(xiàng)目工作描述表項(xiàng)目名稱 新藥物研發(fā)項(xiàng)目項(xiàng)目目標(biāo) A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。216。216。216。5 項(xiàng)目條件設(shè)定216。 投資大：整個(gè)項(xiàng)目投資 2億人民幣216。l 項(xiàng)目特點(diǎn)：216。進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的 5000種化合物中只有 5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的 1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)。 項(xiàng)目組織設(shè)計(jì)4 項(xiàng)目背景描述 發(fā)明和研究安全有效的新藥是一個(gè)長期、艱難和昂貴的進(jìn)程。 項(xiàng)目條件設(shè)定216。新藥物研發(fā)項(xiàng)目 第五小組2023/11/182項(xiàng)目定義項(xiàng)目計(jì)劃監(jiān)督與控制風(fēng)險(xiǎn)管理目錄 CONTENTS項(xiàng)目收尾質(zhì)量管理常見問題管理3 項(xiàng) 目定 義216。 項(xiàng)目背景描述216。 項(xiàng)目工作描述表216。藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費(fèi) 12年的時(shí)間。 此次研發(fā)對(duì)象為 有效治療肺癌的新藥物。 時(shí)間長：平均耗時(shí) 12年216。 難度高：必須經(jīng)過多次篩選、優(yōu)化、循環(huán)反饋和臨床實(shí)驗(yàn)，未知風(fēng)險(xiǎn)因素比較多。項(xiàng)目目標(biāo)： A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。交付成果：能夠在臨床上應(yīng)用的有效治療肺癌的新藥物。工期要求：時(shí)間從 2023年 1月 1日至 2023年 1月 1日，包括研究階段和開發(fā)階段。成本要求：總投資 2億元人民幣。交付成果：能夠在臨床上應(yīng)用的有效治療肺癌的新藥物；工期要求：從 2023年 1月 1日至 2023年 1月 1日，包括研究階段和開發(fā)階段；成本要求：總投資 2億元人民幣交付物 一種有效治療早期和中期肺癌的新藥交付物完成準(zhǔn)則 有效治療早期和中期肺癌的新藥，并通過 FDA審核項(xiàng)目描述 A公司計(jì)劃研制一種有效治療早期和中期肺癌的新藥。 2：開發(fā)階段： 2023年 11月 30日臨床前試驗(yàn)結(jié)束； 2023年 12月 31日前完成研發(fā)中新藥申請(qǐng)，通過 FDA審核； 2023年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 1期結(jié)束； 2023年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 2期結(jié)束； 2023年 12月 31日前臨床試驗(yàn) 3期結(jié)束； 2023年 12月 31日前新藥申請(qǐng)經(jīng) FDA審核通過，開發(fā)階段結(jié)束，新藥被醫(yī)師用于處方。u 強(qiáng)矩陣式組織結(jié)構(gòu)融合了職能式和項(xiàng)目式兩種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn) ,在充分利用本公司現(xiàn)有資源的優(yōu)勢(shì)，在進(jìn)行技術(shù)復(fù)雜 , 時(shí)間跨度長的項(xiàng)目管理時(shí)有著明顯的優(yōu)勢(shì)。項(xiàng)目管理部是該項(xiàng)目的管理層，在項(xiàng)目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本研發(fā)項(xiàng)目從立項(xiàng)開始到新藥獲批的全過程管理。根據(jù)項(xiàng)目需要，項(xiàng)目管理部設(shè)置人力資源部、財(cái)務(wù)部、技術(shù)研發(fā)部、臨床試驗(yàn)部、采購部、質(zhì)量部和市場(chǎng)部等職能部門。 項(xiàng) 目 組織 形式9人力資源部 項(xiàng)目管理部項(xiàng)目經(jīng)理職員職員職員職員職員職員財(cái)務(wù)部職員職員職員技術(shù)研發(fā)部職員職員職員臨床試驗(yàn)部職員職員職員采購部職員職員職員質(zhì)量部職員職員職員市場(chǎng)部總經(jīng)理健康志愿者 80人 志愿患者 300人 醫(yī)院患者 300人 項(xiàng) 目 組織 形式 強(qiáng) 矩 陣組織結(jié)構(gòu)10姓名 學(xué)號(hào) 角色 職責(zé)周 萍 MP1115281 項(xiàng)目經(jīng)理 項(xiàng)目定義（背景目標(biāo)描述、范圍確定）葛建新 MP1115205 團(tuán)隊(duì)成員 工作分解、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃與控制錢國慶 MP1115243 團(tuán)隊(duì)成員 組織架構(gòu)設(shè)計(jì)、描述團(tuán)隊(duì)成員角色和職責(zé)閔 濤 MP1115239 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目資源、費(fèi)用、成本計(jì)劃及控制陸喜鋒 MP1115235 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目進(jìn)度及變更管理、報(bào)告進(jìn)展?fàn)顟B(tài)、制定管理方案王苑新 MP1115262 團(tuán)隊(duì)成員聞曉雷 MP1115263 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目信息、沖突溝通人員、并提出操作方案趙旻璐 MP1115275 團(tuán)隊(duì)成員 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估分析及制定應(yīng)對(duì)措施王 曄 MP1115260 團(tuán)隊(duì)成員 質(zhì)量管理、提出質(zhì)量管理計(jì)劃、保證與控制措施顧緋宇 MP111520