新藥物研發(fā)項目-解答1(已改無錯字)
2023-03-08 22:55:44 本頁面
【正文】 究與開發(fā)過程中的質量報告u新藥品的質量管理 項 目 質 量 報 告37 項 目 風險 管理216。風險識別(1)項目的風險類型(2)項目的風險事件和可能風險來源216。風險評估216。風險應對計劃216。風險監(jiān)督與控制項目風險 管理不斷改進降低風險1. 風險 管理規(guī)劃2. 風險分析?風險識別?風險評估3. 風險應對計劃5. 風險監(jiān)控報告 4. 風險監(jiān)控38新藥研發(fā)項目投入大、周期長、技術含量高 ，存在各種不確定因素，是一項高風險活動，對新藥研發(fā)過程進行風險管理非常重要。新藥研發(fā)項目風險管理主要是通過風險識別、 風險 評估等對新藥研發(fā)活動所涉及的風險實行監(jiān)控， 制定應對措施，把風險損失降到最低程度，使項目得以順利實施并發(fā)揮出最大的投資效益 。39風險識別 在新藥研發(fā)過程中，通過識別其潛在的風險源和風險因素并對其進行分析、歸類，為新藥研發(fā)風險管理的風險評估奠定基礎。風險評估 在 風險識別 的基礎 上，建立 問題 的系 統(tǒng) 模型， 對風險 因素的影響 進 行定性和定量分析，找到 該項 目的關 鍵風險 并提供科學依據(jù)，以保障 項 目的順 利 進 行。風險評 估主要取決于三個方面： 風險發(fā) 生的概率、 風險的影響程度以及 風險 事件的狀 態(tài)評 估。風險應對 采取各種措施和方法，減少或消滅風險 事件 發(fā)生的各種可能性，或減少 風險 事件 發(fā) 生 時 造成的損 失。風險應對 采取的方法主要有：1)回避 風險 2)降低 風險 3)轉 移風險 4)自留 風險風險監(jiān)控 跟蹤已 識別風險 的 發(fā) 展 變 化情況根據(jù) 風險 的 變化情況及 時調 整風險應對計 劃研 發(fā) 一個新 藥 需要考 慮 很多因素，如、研 發(fā) 技 術 的 難 易、 藥 物本身的 穩(wěn) 定性等，其中任何一個因素都有可能 導致研 發(fā)項 目的 徹 底失 敗 ，最科學的分析也不可能準確 識別 所有 風險 及其發(fā) 生的概率。因此需要將 變 化情況及時 反 饋 ，并不斷 進行新的 風險識別、 評 估及 對 策研究，從而保 證風險 管理達到 預 期的目 標 項 目 風險 管理 A公司新藥項目風險估計及應對（一）40風險類 型 風險 事件 風險 來源 風險評 估 應對 措施決策 風險 決策失 誤市 場 需求估 計 不當、 調 研不充分、 項 目可行性研究與論證 不充分、 計 劃制定不完善風險 概率低、影響程度高采用 風險 自留的方法來減小 風險 。研 發(fā) 小 組應選擇 有管理和技術經(jīng)驗 的研 發(fā) 人 員 ，同 時 加 強 立項 前的 調 研工作，制定科學合理的立 項 決策程序，避免決策的盲目性和主 觀 性。技 術風險技 術 缺陷，藥 品開 發(fā)費用增加、 時間 延期或研發(fā) 失 敗技 術 上的不確定： 現(xiàn) 有技術 不成熟、不先 進 ；新 藥技 術難 度或復 雜 性 過 大；所需互 補 技 術 的可 獲 得性不確定；技 術 壽命不確定等 .藥 物本身的固有 風險風險 概率高、影響程度高主 動 性的 風險緩 和或被 動 性的 風險 自留。 A公司可以根據(jù)自身的 財力和人力 資 源，盡早 終 止前景不好的新 藥 研 發(fā)項 目， 選擇 有能力開 發(fā) 的 產 品研 發(fā) ，也可以正 視 技術 的 難 度，投入一定的人力、物力、 財 力來研 發(fā)財務風險 費 用超支項 目 預 算估 計 不充分或 錯誤 ， 資 金分配不合理、 實際 研 發(fā)過 程出 現(xiàn)計 劃 變更、融 資 渠道 選擇 不當?shù)蕊L險 概率高、影響程度高采用 風險緩 和的方法，加 強 對 新藥 研 發(fā) 成本和 費 用的控制； 積 極尋 求新的 資 金支持來源 項 目 風險 管理 A公司新藥項目風險估計及應對（二）41風險類 型 風險 事件 風險 來源 風險評 估 應對 措施管理 風險超 過時間進 度、研 發(fā) 期延 長資 金供 應 不及 時 、人 員 不足、 組織結 構不合理、溝通不 暢 等風險 概率 中 影響 程度中采用 風險 自留的方法， 嚴 格按照 項 目 進 度表進 行，關 鍵環(huán)節(jié) 增加人、 財 、物投入。加 強項 目 團隊 溝通，全面 協(xié)調 ,組織 些活 動 ,增加團隊 凝聚力 ,加 強 進 度控制。研究 隊 伍的研 發(fā)能力不足缺乏某個方面的 專 家或研究隊 伍 對 某個必需的技 術 缺乏了解，或人事 組織 失 誤風險 概率 中 影響 程度中采取 風險緩 和的方法，配 備 德才兼 備 的研 發(fā)人才， 選擇 合適的 項 目 負責 人，加 強 研 發(fā)過程的 風險 管理關 鍵 人 員 離開 崗位 人事管理失 誤 、溝通失 誤風險 概率 低 影響 程度高采取 風險 自留的方法，盡量提高研 發(fā) 人 員 的待遇，加 強 領導 與 員 工的溝通，正 視 非正式組織 的存在臨 床 試驗 完成 難度大研究條件差。如病例數(shù)少，分組 不合理， 臨 床 試驗 的 單 位無相 應 的 檢測設備 等風險 概率 低 影響 程度中 采取 風險 自留的方法，盡量提高研究條件新 藥質 量出 現(xiàn)風險病例 選擇 不 嚴 格、 統(tǒng)計處 理不合理、 觀 察指 標 不全面、觀 察 記錄 不 規(guī) 范風險 概率 中 影響 程度高 采取 風險 自留的方法，提高 質 量管理環(huán) 境 風險 出 現(xiàn) 法律 糾紛 臨 床 試驗 出 現(xiàn) 志愿者 糾紛 、或 傷 亡； 藥 物研 發(fā)違 反 專 利風險 概率 低 影響 程度中增加配 備 相 應
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