新藥物研發(fā)項目-解答1-資料下載頁
2025-02-17 22:55本頁面
【正文】 熟悉法律的人 員 ，提高法律意識項 目申 報 失 敗試驗(yàn)項 目不符合法律法 規(guī) 的要求，缺乏熟悉 藥 品注冊管理法律法 規(guī) 及技 術(shù) 要求的 專業(yè) 技 術(shù) 人 員 ， 藥 品注冊法 規(guī)或相關(guān)政策的 變動風(fēng)險 概率 低 影響 程度高在新 藥 研 發(fā)過 程中，與新 藥審 批部 門 保持良好的互 動 ，及 時 了解政策法 規(guī)變動 項 目 風(fēng)險 管理42 項 目常 見問題 管理216。項目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的問題及建議措施216。項目實(shí)施過程中信息、沖突、溝通等問題解決的操作方案43 任何一個項目都是由人來完成的，因此在項目的生命周期中始終貫穿著人的問題，即項目組成員的問題。在不同的階段，項目組成員之間產(chǎn)生問題的原因和表現(xiàn)方式也各不相同，其解決方案和措施也各有差異，以下根據(jù)項目生命周期的五大階段進(jìn)行簡要分析： 項 目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的 問題 及建 議 措施44階段 工作項目 可能遇到的人 可能遇到的問題 解決方案啟動階段 項目團(tuán)隊組建投資人、發(fā)起人、項目組成員（項目經(jīng)理、工程師、采購人員、財務(wù)人員等）招募的團(tuán)隊充滿信心，但缺乏明確的工作目標(biāo)、對要達(dá)成的結(jié)果不清晰統(tǒng)一思想、定目標(biāo)、定結(jié)果計劃階段項目團(tuán)隊的職責(zé)分工、時間節(jié)點(diǎn)確定、管理協(xié)調(diào)人員明確、匯報路徑等項目經(jīng)理、工程師、采購、行政、財務(wù)等項目干系人 團(tuán)隊成員的分工安排、工作流程、團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)、能力確定等明確分工和授權(quán)，確定考核機(jī)制、定期匯報制度執(zhí)行階段項目實(shí)施 團(tuán)隊小組成員的工作態(tài)度、工作能力、多個團(tuán)隊的合作、項目進(jìn)展（順利、挫折）、管理人和執(zhí)行人的沖突等高效溝通、績效反饋、技能培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)分享、頭腦風(fēng)暴、節(jié)奏調(diào)整等控制階段團(tuán)隊小組磨合完畢，工作效率提升但可能出現(xiàn)工作分歧、思想松懈、時間進(jìn)度落后以及個團(tuán)隊之間的績效矛盾沖突等加強(qiáng)團(tuán)隊溝通、明確績效激勵、實(shí)現(xiàn)團(tuán)隊利益分享、團(tuán)隊內(nèi)部調(diào)整、自我價值的認(rèn)可等收尾階段 階段成果展示存在不確定因素，可能會因?yàn)轫椖康碾A段收尾，導(dǎo)致工作積極性不高，對下階段工作沒有準(zhǔn)備，方向不明確，迷茫低效的工作進(jìn)程等階段性成果獎勵、個人職業(yè)生涯規(guī)劃、未來工作方向及目標(biāo)，建立良好的溝通網(wǎng)絡(luò) 項 目生命周期中可能遇到的與人相關(guān)的 問題 及建 議 措施45A）新藥的市場需求信息收集252。 溝通對象：患者、醫(yī)生、醫(yī)學(xué)專家、藥劑師、藥品管理部門等252。 溝通目標(biāo)：創(chuàng)建滿意條件書 COSB）就新藥項目的概要說明 POS，與管理層說明新藥的市場機(jī)會、研制目標(biāo)風(fēng)險、障礙等C）向董事會匯報項目組織形式，因項目投入大、工期長，建議采用強(qiáng)矩陣式結(jié)構(gòu) 目 實(shí) 施 過 程中信息、沖突、溝通等 問題 解決的操作方案 項目定義階段：46A）在制定計劃的過程中，根據(jù)工作分解結(jié)構(gòu) WBS，與相關(guān)部門就項目里程碑、責(zé)任分配、工作關(guān)系、項目進(jìn)度計劃甘特圖、以及人力資源配置和費(fèi)用預(yù)算進(jìn)行充分的溝通。B）定期舉行項目計劃會議，最終確定：活動工期估算、資源需求、項目網(wǎng)絡(luò)進(jìn)度、任務(wù)依賴關(guān)系、資源分配進(jìn)度表、工作包文件、項目費(fèi)用計劃文件、項目資源計劃文件、項目建議書。 項目計劃階段： 目 實(shí) 施 過 程中信息、沖突、溝通等 問題 解決的操作方案47A）溝通制定團(tuán)隊運(yùn)作規(guī)則，主要包含以下 5種情況l 解決問題： Couger的 CPSl 制定決策：由項目負(fù)責(zé)人決策l 解決沖突：合作方式優(yōu)先l 達(dá)成一致：探討方式l 團(tuán)隊會議：例會：每半月舉行；問題解決會：問題發(fā)生第二天B）團(tuán)隊溝通管理方式l 時間：根據(jù)項目里程碑和進(jìn)度計劃甘特圖，時間延后超 5%即召開會議l 對象：所有相關(guān)人員l 信息：直接相關(guān)內(nèi)容，l 方式：公司會議室面對面會議、外地采用視頻會議 項目執(zhí)行階段： 目 實(shí) 施 過 程中信息、沖突、溝通等 問題 解決的操作方案48A）每季度各部門提交項目報告l 報告內(nèi)容包括：當(dāng)前報告、累積報告、例外報告、信號燈報告、偏差報告l 報告圖形報告工具：甘特圖、里程碑趨勢圖、掙值分析法、里程碑趨勢圖 +掙值分析法、 WBSB）項目變更管理l 根據(jù)項目變更申請和項目影響說明，通過項目組論證，可實(shí)施項目變更 項目監(jiān)控： 目 實(shí) 施 過 程中信息、沖突、溝通等 問題 解決的操作方案49 項 目收尾216。 評審 及 驗(yàn) 收216。 項 目 文件管理216。 后 評 價50 項 目 評審 及 驗(yàn) 收u 新藥申請獲得 FDA批準(zhǔn)u 專家組驗(yàn)收鑒定51 項 目文檔u項目綜述u項目建議書和備份數(shù)據(jù)u最初的和更新的項目進(jìn)度u所有項目團(tuán)隊會議的紀(jì)要u所有狀態(tài)報告的備份u設(shè)計文件u所有變更通知的備份u所有書面溝通的備份u突出問題報告u最終報告u可交付成果的樣本（如果可行）u驗(yàn)收文檔u項目實(shí)施后審計報告52 項 目后 評 價u項目目標(biāo)是否達(dá)到u項目工作是否按時、在預(yù)算內(nèi)并且按照規(guī)范完成u客戶是否對項目結(jié)果滿意u商業(yè)價值是否實(shí)現(xiàn)（檢查成功標(biāo)準(zhǔn)）u關(guān)于你的項目管理方法需要吸取什么教訓(xùn)u做了哪些工作，哪些沒有做53謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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