創(chuàng)新藥研發(fā)的流程-資料下載頁
2025-09-24 16:37本頁面
【正文】 設計 第十四頁，共十七頁。 15 新藥申請〔 NDA〕 在臨床前和臨床研究完成以后 ,可以提交新藥申請 (NDA)以求獲準上市新產(chǎn)品。 接受 FDA審核 工廠檢查 FDA決定 第十五頁，共十七頁。 16 上市及監(jiān)測 IV期臨床研究和上市后監(jiān)測 理解藥物的作用機理和范圍； 研究藥物可能的新的治療作用； 說明需要補充的劑量規(guī)格 上市后的藥物副作用〔 Adverse drug reaction, ADR)報告 發(fā)現(xiàn)并在 15個工作日內(nèi)報告 FDA 年度報告 第十六頁，共十七頁。 內(nèi)容總結 1。 研究新藥申請〔 IND，即申請臨床試驗〕。頭孢菌素：從第一代開展到第四代，其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴大和增強。致癌性研究 ——當一個化合物具有足夠的前景進入人體臨床試驗時才進行?；蚨拘曰蛘T導研究 ——測定試驗化合物是否引起基因突變或引起微粒體或 DNA的損傷。 I期臨床試驗期間，對于口服給藥，直接應用僅含活性藥物無其他藥用輔料的膠囊劑。產(chǎn)品處方 (在 II期臨床試驗期間作最后的制劑處方優(yōu)化〕。年度報告 第十七頁，共十七頁。
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