新藥研發(fā)相關(guān)知識介紹-資料下載頁
2025-01-03 21:11本頁面
【正文】 及時收集和分析尿液、血液和糞便樣品及對動物解剖后的組織和器官。 藥代動力學(xué)研究 (ADME)： 毒理學(xué)測定 急性毒性研究 —— 單劑量和 /或多劑量短期給藥。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗化合物不產(chǎn)生毒性的最大劑量、發(fā)生嚴重毒性的劑量水平及中等毒性劑量水平。 亞急性或亞慢性毒性研究 —— 最少為 2個星期給藥、 3個或更多劑量水平和 2個物種。 慢性毒性研究 —— 用于人體一周或以上的藥物，必須要有 90180天的動物試驗表明其安全性；若是用于慢性疾病治療，必須進行一年或更長的動物試驗。 致癌性研究 —— 當一個化合物具有足夠的前景進入人體臨床試驗時才進行。 生殖研究 —— 包括：撫養(yǎng)和交配行為、胚胎早期、早產(chǎn)和產(chǎn)后發(fā)育、多代影響和致畸性。 基因毒性或誘導(dǎo)研究 —— 測定試驗化合物是否引起基因突變或引起微粒體或 DNA的損傷。 臨床研究 主要任務(wù)： A、按照 GCP的要求和規(guī)定是在人體上確證新藥的療效和毒性。 B、臨床研究是評價侯選藥物能否成為一個新藥的最終的標準，這一階段稱為 New drug application, NDA. 新藥臨床試驗分為 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。 Ⅰ 期（ phase Ⅰ ） :初步臨床藥理學(xué)及人體安全評價試驗。觀察人體對新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)（ pharmacokiics） ,為制定給藥方案提供依據(jù)。 對象：健康志愿者。 Ⅱ 期（ phase Ⅱ ）：是隨機盲法對照臨床試驗。重新評價藥物的藥代動力學(xué)和排泄情況；對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 對象：少數(shù)病人志愿者。 Ⅲ 期（ phase Ⅲ ）：是擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。 對象：更大范圍的病人志愿者。 Ⅳ 期（ phase Ⅳ ）：是新藥上市后監(jiān)測。注意罕見不良反應(yīng)。 新藥的申報與審批 新藥的申報：完成 Ⅲ 期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，即發(fā)給“新藥證書”；持有“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”，并符合 GMP要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號，取得批準文號的單位方可生產(chǎn)新藥。 新藥申報流程 上市及監(jiān)測 ? IV期臨床研究和上市后監(jiān)測 ? 理解藥物的作用機理和范圍； ? 研究藥物可能的新的治療作用； ? 說明需要補充的劑量規(guī)格 ? 上市后的藥物副作用（ Adverse drug reaction, ADR)報告 ? 發(fā)現(xiàn)并在 15個工作日內(nèi)報告 FDA ? 年度報告 Thank you!!! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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