新藥和新藥研究法規(guī)介紹-資料下載頁
2025-10-26 01:22本頁面
【正文】 試驗(yàn)。 4〕符合國家非處方藥注冊申請有關(guān)規(guī)定。 2．經(jīng)廣泛臨床應(yīng)用后，按處方藥注冊的藥品可申請轉(zhuǎn)為非處方藥，按非處方藥可轉(zhuǎn)為處方藥。,第二十四頁，共二十九頁。,三、新藥管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn),藥學(xué)研究；藥理毒理研究；臨床(l237。n chu225。nɡ)研究。 1．藥品平安性評價研究必須執(zhí)行GLP〔SFDA與國家科技部制訂〕。 2．藥品臨床研究必須執(zhí)行GCP〔SFDA與國家衛(wèi)生部制訂〕。 3．中藥栽培必須執(zhí)行GAP 〔SFDA與國家中醫(yī)藥管理局制訂〕。,㈡ 藥品(y224。opǐn)研究及其管理,第二十五頁，共二十九頁。,㈢ 藥品消費(fèi)(xiāof232。i)及其管理,1．辦理?藥品消費(fèi)容許(dā y236。ng)證?：向省級PDA申請籌建…→驗(yàn)收…→?藥品消費(fèi)容許(dā y236。ng)證?〔有效期5年〕…→工商局登記注冊…→成為合法企業(yè)。 2．GMP認(rèn)證： PDA負(fù)責(zé)組織認(rèn)證〔靜態(tài)、動態(tài)〕，跟蹤監(jiān)視和日常監(jiān)視。 SFDA負(fù)責(zé)進(jìn)展指導(dǎo)監(jiān)視，對注射劑、放射性藥品和某些生物制劑的GMP認(rèn)證。 3．藥品委托消費(fèi)認(rèn)證：?藥品消費(fèi)容許證?+ GMP認(rèn)證。制止委托品種：疫苗、血液制品等。,消費(fèi)(xiāof232。i)企業(yè)辦理?藥品消費(fèi)(xiāof232。i)容許證?和?GMP?認(rèn)證,第二十六頁，共二十九頁。,㈣ 藥品經(jīng)營管理〔GSP〕： ?藥品經(jīng)營容許證?+ 執(zhí)業(yè)藥師證書 ㈤ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑容許證? ㈥ 藥品價格和廣告(guǎngg224。o)管理：藥品招標(biāo),第二十七頁，共二十九頁。,四、新藥(xīn y224。o)知識產(chǎn)權(quán),1．新藥專利保護(hù)(bǎoh249。)范圍：藥品組方、工藝、適用范圍的創(chuàng)造專利申請保護(hù)(bǎoh249。)，保護(hù)(bǎoh249。)期10～15年。 2．新藥申報(bào)時應(yīng)提供不侵權(quán)保證書。 3．新藥行政保護(hù)：檢測期〔小于5年〕，不得批準(zhǔn)國內(nèi)企業(yè)其他企業(yè)消費(fèi)和進(jìn)口，不能限制國外企業(yè)進(jìn)口。 4．仿制藥品注冊申請可在專利到期前2年可提出,第二十八頁，共二十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),新藥研究概要。ybx@mail.xjtu.edu.。新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,新藥管理。②天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取新的有效單體及其制劑。省級食品藥品監(jiān)視管理局〔PDA〕：審批，監(jiān)視和管理。5．非處方藥申報(bào)：符合非處方藥規(guī)定的藥品可同時申請非處方藥。6．藥品再注冊：有效期滿后繼續(xù)消費(fèi)和進(jìn)口藥品的申報(bào)?！鷩宜幤繁O(jiān)視管理局審查(shěnch225。)受理，發(fā)給受理通知單。PDA負(fù)責(zé)組織認(rèn)證〔靜態(tài)、動態(tài)〕，跟蹤監(jiān)視和日常監(jiān)視,第二十九頁，共二十九頁。,
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