天然活性物質(zhì)與新藥研究-資料下載頁
2025-09-25 00:13本頁面
【正文】 品監(jiān)督管理局是各省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)新藥的初審工作。新藥申請臨床及生產(chǎn)的初審工作由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局直接受理。 ? 初審工作的內(nèi)容包括對全部研制資料審查，對樣品的技術(shù)審核，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (草案 )的審核修訂，以及對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種的條件的審查認(rèn)定，通過初審應(yīng)提出以下審核意見： 第十八頁，共二十一頁。 ? (1)該品種與現(xiàn)有同類藥品比較的評價(jià)； ? (2)對該品種的類別、處方組成、 劑型研究及制備工藝的審查意見； ? (3)對該品種理化性質(zhì)、穩(wěn)定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審查意見； ? (4)對該品種毒理研究的審查意見； ? (5)對該品種藥理研究的審查意見； ? (6)對該品種擬進(jìn)行臨床研究方案或臨床研究的審查意見； ? (7)原始資料的審查和試驗(yàn)場地的考察。 第十九頁，共二十一頁。 三、新藥審批根本程序 第二十頁，共二十一頁。 內(nèi)容總結(jié) 天然活性物質(zhì)與新藥研究。這樣從法律上保障了藥品正當(dāng)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益，同時(shí)維護(hù)了人民群眾利益。凡在我國領(lǐng)域內(nèi)開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)〔包括中外合資企業(yè)〕和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑均受本法的管轄約束。藥物的非臨床平安性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行。新藥的定義：指我國未上市的藥品。美國：具有新的結(jié)構(gòu)及其組成的藥品。給藥途徑有所改變，劑量有所改變的能看出藥物。 (7)原始資料的審查和試驗(yàn)場地的考察 第二十一頁，共二十一頁。
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