[醫(yī)療藥品]新藥研究概要-資料下載頁(yè)
2025-01-25 15:14本頁(yè)面
【正文】 試驗(yàn)?？诜腆w制劑應(yīng)做生物等效性試驗(yàn)。 3） 非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑，應(yīng)說(shuō)明處方依據(jù)，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 4） 符合國(guó)家非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)規(guī)定。 2．經(jīng)廣泛臨床應(yīng)用后，按處方藥注冊(cè)的藥品可申請(qǐng)轉(zhuǎn)為非處方藥，按非處方藥可轉(zhuǎn)為處方藥。 三、新藥管理規(guī)范 藥學(xué)研究；藥理毒理研究；臨床研究 。 1． 藥品安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行 GLP（ SFDA與國(guó)家科技部制訂 ） 。 2． 藥品臨床研究必須執(zhí)行 GCP（ SFDA與國(guó)家衛(wèi)生部制訂 ） 。 3． 中藥栽培必須執(zhí)行 GAP （ SFDA與國(guó)家中醫(yī)藥管理局制訂 ） 。 ㈡ 藥品研究及其管理 ㈢ 藥品生產(chǎn)及其管理 1． 辦理 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ：向省級(jí) PDA申請(qǐng)籌建 … → 驗(yàn)收 … → 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 （ 有效期 5年 ） … → 工商局登記注冊(cè) … → 成為合法企業(yè) 。 2． GMP認(rèn)證 ： ? PDA負(fù)責(zé)組織認(rèn)證 （ 靜態(tài) 、 動(dòng)態(tài) ） ， 跟蹤監(jiān)督和日常監(jiān)督 。 ? SFDA負(fù)責(zé)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督 ， 對(duì)注射劑 、 放射性藥品和某些生物制劑的 GMP認(rèn)證 。 3． 藥品委托生產(chǎn)認(rèn)證 ： 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 + GMP認(rèn)證 。 禁止委托品種：疫苗 、 血液制品等 。 生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》和《 GMP》 認(rèn)證 ㈣ 藥品經(jīng)營(yíng)管理 （ GSP） ： 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 + 執(zhí)業(yè)藥師證書(shū) ㈤ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理： 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑許可證 》 ㈥ 藥品價(jià)格和廣告管理： 藥品招標(biāo) 四、新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán) 1． 新藥專(zhuān)利保護(hù)范圍：藥品組方 、 工藝 、 適用范圍的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)保護(hù) ， 保護(hù)期 10～ 15年 。 2． 新藥申報(bào)時(shí)應(yīng)提供不侵權(quán)保證書(shū) 。 3． 新藥行政保護(hù)：檢測(cè)期 （ 小于 5年 ） ， 不得批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 ， 不能限制國(guó)外企業(yè)進(jìn)口 。 4． 仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)可在專(zhuān)利到期前 2年可提出 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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