[醫(yī)療藥品]新藥研究概要-wenkub
2023-02-13 15:14:21 本頁面
【正文】 ，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 8）含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 4）變態(tài)反應(yīng)原制品。 6）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 藥品注冊分類 2. 化學(xué)藥物注冊分類 2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 8) 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 。 、天然藥物分類 藥品注冊分類 1) 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的 有效成份 及其制劑。 新藥研究概要 第一章 新藥和新藥研究法規(guī) 一、新藥概念 1．新藥定義 ? 新藥： 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 ,新藥管理 ? 已上市改變劑型和給藥途徑藥品： 按新藥管理。 ? 已上市增加適應(yīng)癥藥品： 按 補(bǔ)充申請管理 (臨床試驗 )。 2) 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 5) 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的 有效部位 及其制劑 。 9) 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。 3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： ①已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ②已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ③改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 藥品注冊分類 3．生物制品注冊分類 1）未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 5）由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 9）與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 13）改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 國家法律 ， 原則性法律條款 。 具體操作規(guī)范 。 ? 地市級 食品 藥品監(jiān)督管理局：監(jiān)督和管理 。 3．進(jìn)口藥品申請 ：境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 6． 藥品再注冊 ：有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口藥品的申報 。 進(jìn)口藥品的申報與審批 填寫《藥品注冊申請表》，報送技術(shù)資料、樣品、證明文件（境外上市許可或 GMP認(rèn)可） …→ 向國家藥品監(jiān)督管理局申請 …→ 形式審查合格，發(fā)給受理通知單 …→ 中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢驗 …→ 檢驗報告書、復(fù)檢意見、藥品標(biāo)準(zhǔn)報
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1