新藥藥效學(xué)研究的思路和方法-wenkub
2023-01-22 21:14:07 本頁(yè)面
【正文】 。新藥藥效學(xué)研究的思路和方法 徐 凌 云 20231204 1 主要內(nèi)容 ? 新藥申報(bào)中藥理毒理研究?jī)?nèi)容及要求 ? 藥效學(xué)研究的 一般原則和要求 ? 藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)要考慮的問(wèn)題 ? 常用的參考書目 2 新藥研究的三個(gè)階段和審評(píng)尺度 安全性 有效性 質(zhì)量可控性 藥學(xué)研究 藥理毒理研究 臨床研究 3 新藥研究的法律法規(guī)及指導(dǎo)原則 ? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 （江澤民主席，2023228) ? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 （朱镕基總理， 202384) ? 《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第 28號(hào)） （邵明立局長(zhǎng)， 2023710) ? 指導(dǎo)原則 …… 4 《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第 28號(hào)） 附件 1： 中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 (33項(xiàng) ) 附件 2： 化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 (32項(xiàng) ) 附件 3： 生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 (18項(xiàng) ) 附件 4： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 附件 5： 藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 附件 6： 新藥監(jiān)測(cè)期 期限表（說(shuō)明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期） 5 6 藥理毒理研究資料內(nèi)容 ? 藥理毒理研究資料綜述（中 19/化 16） ? 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 20/17） ? 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 （ 21/18） ? 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 （ 22/19） ? 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 23/20） ? 過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料（ 24/21） 7 ? 復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（無(wú) /22） ? 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 25/23） ? 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 26/24） ? 致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 27/25） ? 依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 23/26） ? 非臨床 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（ 28/27） 8 藥理毒理研究資料內(nèi)容 ? 藥理毒理研究資料綜述 ? 藥理研究資料 主要藥效、作用機(jī)理研究、藥代動(dòng)力學(xué) ? 毒理研究資料 一般藥理、急毒、長(zhǎng)毒、局部毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性 9 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品（分 6個(gè)亞類）。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 *18 18 + *16 177。 177。 177。 ? 注冊(cè)分類３ ，可用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。 14 15 藥效學(xué)研究的一般原則 ? 隨機(jī)（ randomization） ? 對(duì)照 （ control） ? 重復(fù)（ replication） 16 隨機(jī)原則 ? 完全隨機(jī)化法 ? 配對(duì)隨機(jī)法：先將動(dòng)物按性別、體重、窩別或其他因素加以配對(duì)。 ? 所謂“對(duì)照”，即設(shè)立非處理因素相同、而處理因素與試驗(yàn)組不一樣的一組對(duì)象。 20 藥效學(xué)研究的常用方法 ? 體內(nèi)試驗(yàn)法（ 重現(xiàn)性較體外實(shí)驗(yàn)差，但接近人體情況，是藥物有效性必須評(píng)價(jià)的內(nèi)容。 21 藥效學(xué)研究的常用給藥方法 ?預(yù)防性給藥 ?治療性給藥（常用） ?防治結(jié)合的給藥方式 22 新藥藥效學(xué)研究的要求（１） ? 證實(shí)主要治療作用及較重要的其他治療作用。 23 新藥藥效學(xué)研究的要求（２） ? 體內(nèi)、體外實(shí)驗(yàn)方法相結(jié)合；以體內(nèi)實(shí)驗(yàn)為主。 宜選用１種以上動(dòng)物進(jìn)行藥效試驗(yàn)；每一方面藥理作用要選用２～３種動(dòng)物模型或細(xì)胞模型來(lái)做。 ? 有時(shí)藥效不夠明顯或僅見作用趨勢(shì)，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無(wú)顯著差異，應(yīng)如實(shí)上報(bào)作為參考，但僅適用于輔助療效。 ? 要向藥理毒理研究者提供書面的受試藥物的質(zhì)檢報(bào)告。 問(wèn)題 1 31 如何選取動(dòng)
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