新藥和新藥研究法規(guī)介紹-wenkub
2024-11-04 01 本頁(yè)面
【正文】 系、宿主細(xì)胞等〕。 8〕含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備(zh236。opǐn)注冊(cè)分類,第十頁(yè)，共二十九頁(yè)。 5〕由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵(fā ji224。)分類,1〕未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。,藥品(y224。 5〕改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型(j236。)分類,第八頁(yè)，共二十九頁(yè)。 3〕已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： ①已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； ②已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方(f249。opǐn)注冊(cè)分類,第七頁(yè)，共二十九頁(yè)。ow249。 8) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。,藥品(y224。 5) 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物(ku224。 2) 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。,1.中藥、天然(tiānr225。o)注冊(cè)分類,新藥分類 ① 化學(xué)藥品； ② 中藥、天然藥物(y224。 仿制藥品(已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(ɡu243。,第一章 新藥(xīn y224。o xu233。新藥(xīn y224。)和藥理學(xué)根本理論、技術(shù)要求和政策法規(guī)。o)和新藥(xīn y224。 jiā biāo zhǔn))：已在境內(nèi)上市銷售藥品，按仿制藥品管理。ow249。n)藥物分類,藥品注冊(cè)(zh249。 3) 新的中藥材代用品。ngw249。opǐn)注冊(cè)分類 1. 中藥、天然藥物分類,6) 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方(f249。 9) 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。)注冊(cè)分類,1〕未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： ①通過(guò)合成或者半合成的方法(fāngfǎ)制得的原料藥及其制劑； ②天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取新的有效單體及其制劑； ③用拆分或者合成等方法制得的藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ④由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ⑤新的復(fù)方制劑。,2. 化學(xué)藥物(y224。fāng)制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ③改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。,2. 化學(xué)藥物注冊(cè)(zh249。x237。opǐn)注冊(cè)分類,第九頁(yè)，共二十九頁(yè)。 2〕單克隆抗體。o)制備的具有生物活性的多組份制品。,3．生物制品注冊(cè)(zh249。b232。,藥品(y224。 pǐn)注冊(cè)分類,11〕首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品〔例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵(fā ji224。 14〕改變給藥途徑的生物制品〔不包括上述12項(xiàng)〕。)分類,第十二頁(yè)，共二十九頁(yè)。 ?中華人民共和國(guó)藥品管理法施行條例?：朱鎔基總理簽發(fā)，2002年9月15日施行。ngx2
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