新藥臨床前藥理學研究-wenkub
2023-01-17 20:06:53 本頁面
【正文】 ted ans) 豚鼠迴腸 大鼠心臟 大鼠膈肌 膈神經(jīng) 小鼠輸精管 兔主動脈條 兔子宮 蛙心 腦片 研究層次 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學校 ? ? 細胞系 (celllines) ?腦（海馬，垂體） ?血管（平滑?。? ?心?。ㄈ轭^肌） ?肝 ?腎 ?脾 ?骨髓 ?淋巴細胞 原代或傳代培養(yǎng)！ 研究層次 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學校 公認、靈敏、特異、可客觀計數(shù) 二種動物的同一模型或二種動物不同模型 有關(guān)問題 2023年上海市研究生暑期學校 ?依據(jù)：預實驗、文獻報道、參考同類藥 ?要求：做出量 效關(guān)系 劑量范圍 半數(shù)有效量（ median effective dose, ED50） 整體實驗至少有 3個劑量 半數(shù)致死量（ median lethal dose, LD50） 治療指數(shù)（ therapeutic index,TI)=LD50/ ED50 ?體外試驗劑量太高無意義 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學校 劑量 間等比： , 1, 2, 4, 8… mg 常用于高血壓、條件反射、消化系統(tǒng)、腦血管病等實驗 常用實驗動物 2023年上海市研究生暑期學校 獼猴 生物學特性 ? 大腦發(fā)達 ? 生理生殖與人非常接近 ? 易感某些人類傳染病 常用于藥物依賴性、疫苗、行為科學和神經(jīng)生理等實驗 常用實驗動物 2023年上海市研究生暑期學校 （ 1）動物選擇依據(jù) ?符合要求，品系清楚 ?成年健康，雌雄各半 ?特定模型，特定動物 有關(guān)問題 2023年上海市研究生暑期學校 ICR小鼠生長曲線 Balb/c小鼠生長曲線 有關(guān)問題 2023年上海市研究生暑期學校 SD大鼠生長曲線 Wistar大鼠生長曲線 有關(guān)問題 2023年上海市研究生暑期學校 有關(guān)問題 SHR: Spontaneously hypertensive rat BP 變化特點 2023年上海市研究生暑期學校 （ 2）注意種屬異同性 ?人與動物之間 ?不同種屬間的 ?同種不同品系 應選擇多種動物進行實驗 多種動物上效應一致，對人的預測價值大 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學校 三 種 情 況 ? 有合適的動物模型，如抗感染、鎮(zhèn)痛、移植性腫瘤等 ? 無較好的動物模型，如銀屑病、暈動病、藥物依賴等 ? 無恰當?shù)膭游锬Ｐ停缇癫?、神?jīng)官能癥、頭痛等 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學校 ?提倡整體動物、關(guān)注動物福利 ?離體實驗要特異 ?注意體內(nèi)體外差別 ?注意致模劑、麻藥等選擇 新藥的主要藥效作用，應當用體內(nèi)體外 兩種 以上試驗方法獲得證明， 其中一種 必須是整體的正常動物或動物病理模型 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學校 給結(jié)核菌染色 保羅 附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求 概述 2023年上海市研究生暑期學校 是新藥評價的最基本的核心內(nèi)容之一 是藥監(jiān)部門批準上臨床的主要依據(jù)之一 為新藥臨床研究提供可靠的實驗依據(jù) 有利于培養(yǎng)新藥評價人才和學科發(fā)展 研 究 意 義 概述 2023年上海市研究生暑期學校 動物模型的意義 避免了人體實驗造成的風險和倫理問題 利于研究發(fā)病率低，病程長的疾病 可嚴格控制實驗條件 ， 排除復雜因素 樣品收集方便，結(jié)果分析容易 概述 2023年上海市研究生暑期學校 動物模型的意義 避免了人體實驗造成的風險和倫理問題 利于研究發(fā)病率低，病程長的疾病 可嚴格控制實驗條件 ， 排除復雜因素 樣品收集方便，結(jié)果分析容易 概述 2023年上海市研究生暑期學校 主要藥效學研究 定 義 一 總 的 原 則 二 研 究 內(nèi) 容 三 2023年上海市研究生暑期學校 定 義 主要藥效學 primary pharmacodynamics 是與防治作用有關(guān)的主要藥理作用研究 主要藥效學 2023年上海市研究生暑期學校 目的 作為一個藥物，必須是有藥效的 ?發(fā)現(xiàn)新藥 ： 顯露原來作用不明的候選 藥物的有效藥理作用 ?評選新藥 ： 弄清有效藥物的優(yōu)缺點， 決定取舍，不致濫竽充數(shù) 主要藥效學 2023年上海市研究生暑期學校 ? 阿片類化合物 —— 鎮(zhèn)痛作用 ? 抗感染藥 —— 殺、抑菌效果 ? NSAIDs—— 抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱 ? ?受體阻斷藥 —— 抗心絞痛、降壓 ? 抗腫瘤藥 —— 消除、抑制腫瘤 主要藥效學 2023年上海市研究生暑期學校 總 的 原 則 按 “ 新藥藥效學研究技術(shù)指導原則 ” 進行 主要藥效學 總的要求 二種模型 二 種動物 量效關(guān)系 時效關(guān)系 指標客觀 各種對照 臨床途徑 體外試驗至少重復 3次 2023年上海市研究生暑期學校 新藥藥效學分類表 系統(tǒng) 類別 藥 效 神
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