新藥臨床前藥理學(xué)研究-wenkub
2023-01-17 20:06:53 本頁(yè)面
【正文】 ted ans) 豚鼠迴腸 大鼠心臟 大鼠膈肌 膈神經(jīng) 小鼠輸精管 兔主動(dòng)脈條 兔子宮 蛙心 腦片 研究層次 研究?jī)?nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 ? ? 細(xì)胞系 (celllines) ?腦（海馬，垂體） ?血管（平滑肌） ?心?。ㄈ轭^?。? ?肝 ?腎 ?脾 ?骨髓 ?淋巴細(xì)胞 原代或傳代培養(yǎng)！ 研究層次 研究?jī)?nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 公認(rèn)、靈敏、特異、可客觀計(jì)數(shù) 二種動(dòng)物的同一模型或二種動(dòng)物不同模型 有關(guān)問(wèn)題 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 ?依據(jù)：預(yù)實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)報(bào)道、參考同類(lèi)藥 ?要求：做出量 效關(guān)系 劑量范圍 半數(shù)有效量（ median effective dose, ED50） 整體實(shí)驗(yàn)至少有 3個(gè)劑量 半數(shù)致死量（ median lethal dose, LD50） 治療指數(shù)（ therapeutic index,TI)=LD50/ ED50 ?體外試驗(yàn)劑量太高無(wú)意義 研究?jī)?nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 劑量 間等比： , 1, 2, 4, 8… mg 常用于高血壓、條件反射、消化系統(tǒng)、腦血管病等實(shí)驗(yàn) 常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 獼猴 生物學(xué)特性 ? 大腦發(fā)達(dá) ? 生理生殖與人非常接近 ? 易感某些人類(lèi)傳染病 常用于藥物依賴(lài)性、疫苗、行為科學(xué)和神經(jīng)生理等實(shí)驗(yàn) 常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 （ 1）動(dòng)物選擇依據(jù) ?符合要求，品系清楚 ?成年健康，雌雄各半 ?特定模型，特定動(dòng)物 有關(guān)問(wèn)題 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 ICR小鼠生長(zhǎng)曲線(xiàn) Balb/c小鼠生長(zhǎng)曲線(xiàn) 有關(guān)問(wèn)題 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 SD大鼠生長(zhǎng)曲線(xiàn) Wistar大鼠生長(zhǎng)曲線(xiàn) 有關(guān)問(wèn)題 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 有關(guān)問(wèn)題 SHR: Spontaneously hypertensive rat BP 變化特點(diǎn) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 （ 2）注意種屬異同性 ?人與動(dòng)物之間 ?不同種屬間的 ?同種不同品系 應(yīng)選擇多種動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn) 多種動(dòng)物上效應(yīng)一致，對(duì)人的預(yù)測(cè)價(jià)值大 研究?jī)?nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 三 種 情 況 ? 有合適的動(dòng)物模型，如抗感染、鎮(zhèn)痛、移植性腫瘤等 ? 無(wú)較好的動(dòng)物模型，如銀屑病、暈動(dòng)病、藥物依賴(lài)等 ? 無(wú)恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型，如精神病、神經(jīng)官能癥、頭痛等 研究?jī)?nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 ?提倡整體動(dòng)物、關(guān)注動(dòng)物福利 ?離體實(shí)驗(yàn)要特異 ?注意體內(nèi)體外差別 ?注意致模劑、麻藥等選擇 新藥的主要藥效作用，應(yīng)當(dāng)用體內(nèi)體外 兩種 以上試驗(yàn)方法獲得證明， 其中一種 必須是整體的正常動(dòng)物或動(dòng)物病理模型 研究?jī)?nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 給結(jié)核菌染色 保羅 附件三：生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 是新藥評(píng)價(jià)的最基本的核心內(nèi)容之一 是藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上臨床的主要依據(jù)之一 為新藥臨床研究提供可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù) 有利于培養(yǎng)新藥評(píng)價(jià)人才和學(xué)科發(fā)展 研 究 意 義 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 動(dòng)物模型的意義 避免了人體實(shí)驗(yàn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和倫理問(wèn)題 利于研究發(fā)病率低，病程長(zhǎng)的疾病 可嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件 ， 排除復(fù)雜因素 樣品收集方便，結(jié)果分析容易 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 動(dòng)物模型的意義 避免了人體實(shí)驗(yàn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和倫理問(wèn)題 利于研究發(fā)病率低，病程長(zhǎng)的疾病 可嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件 ， 排除復(fù)雜因素 樣品收集方便，結(jié)果分析容易 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 主要藥效學(xué)研究 定 義 一 總 的 原 則 二 研 究 內(nèi) 容 三 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 定 義 主要藥效學(xué) primary pharmacodynamics 是與防治作用有關(guān)的主要藥理作用研究 主要藥效學(xué) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 目的 作為一個(gè)藥物，必須是有藥效的 ?發(fā)現(xiàn)新藥 ： 顯露原來(lái)作用不明的候選 藥物的有效藥理作用 ?評(píng)選新藥 ： 弄清有效藥物的優(yōu)缺點(diǎn)， 決定取舍，不致濫竽充數(shù) 主要藥效學(xué) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 ? 阿片類(lèi)化合物 —— 鎮(zhèn)痛作用 ? 抗感染藥 —— 殺、抑菌效果 ? NSAIDs—— 抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱 ? ?受體阻斷藥 —— 抗心絞痛、降壓 ? 抗腫瘤藥 —— 消除、抑制腫瘤 主要藥效學(xué) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 總 的 原 則 按 “ 新藥藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ” 進(jìn)行 主要藥效學(xué) 總的要求 二種模型 二 種動(dòng)物 量效關(guān)系 時(shí)效關(guān)系 指標(biāo)客觀 各種對(duì)照 臨床途徑 體外試驗(yàn)至少重復(fù) 3次 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 新藥藥效學(xué)分類(lèi)表 系統(tǒng) 類(lèi)別 藥 效 神
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