新藥臨床前藥理學(xué)研究-全文預(yù)覽
【正文】 市研究生暑期學(xué)校 作用機(jī)制研究 目的意義 一 具體實(shí)例 二 方法思路 三 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 ? 鑒別新化合物是否有新的藥理作用機(jī)制，加深對藥物的認(rèn)識 ? 是新藥評價(jià)工作中比較重要的一部分 ? 促進(jìn)新藥的研究與開發(fā) ? 有助于提高新藥研究的水平 目的意義 機(jī)制研究 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 帕金森病 (Parkinson’s Disease) 它是一種慢性進(jìn)行性運(yùn)動障礙，普遍而嚴(yán)重的神經(jīng)性疾病。 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方法將 20只♂小鼠等分為 4組進(jìn)行試驗(yàn) ?動物編號 ?取隨機(jī)數(shù) ?隨機(jī)數(shù)排序 ?分組 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 常用獲得隨機(jī)數(shù)的方法 ?計(jì)算器 ? SHIFT RAN ?查隨機(jī)數(shù)表 ?軟件 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 完全隨機(jī)設(shè)計(jì)分組結(jié)果 隨機(jī)數(shù) 260 873 373 204 056 930 160 905 886 958 … 220 634 序 號 6 12 7 4 1 17 3 14 13 20 … 5 11 編 號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 … 19 20 結(jié) 果 高 中 高 對 對 低 對 中 中 低 … 對 中 01～ 05 分到對照組； 06～ 10 分到高劑量 11～ 15 分到中劑量； 16～ 20 分到低劑量 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 將 16條 ♀ 犬按體重隨機(jī)區(qū)組分 4組 4個(gè)區(qū)組犬按隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)分配結(jié)果 區(qū)組號 1 2 ? ? ? ? ? ? 4 犬 號 1 2 3 4 5 6 7 8 ? ? ? ? ? ? 13 14 15 16 隨機(jī)數(shù) 26 08 73 37 32 04 05 39 ? ? ? ? ? ? 75 47 93 22 序 號 2 1 4 3 3 1 2 4 ? ? ? ? ? ? 3 2 4 1 結(jié) 果 高 對 低 中 中 對 高 低 ? ? ? ? ? ? 中 高 低 對 研究內(nèi)容 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 ?計(jì)量資料 ? 變量值表現(xiàn)為有數(shù)字大小和單位的數(shù)據(jù) ?計(jì)數(shù)資料 (） ? 變量表現(xiàn)為按某屬性劃分的定性類別，稱為分類數(shù)據(jù)。 0204060801001201401601990 1992 1994 1996 1998 2023 2023 2023 2023 2023 2023時(shí)間（年）吸毒人數(shù)（萬）7萬 140萬， 20倍 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 身體依賴性 ?一種適應(yīng)狀態(tài) ?耐受性和戒斷癥狀 ?戒斷癥狀使人非常痛苦 ?甚至有生命危險(xiǎn) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 精神依賴性 ?特殊的精神效應(yīng) ?異常強(qiáng)烈渴求感 ?強(qiáng)迫性覓藥行為 ?重復(fù)體驗(yàn)和享受欣快感 ?避免斷藥后的身心折磨 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 一朝吸毒， 十年戒毒， 終身想毒。 ?性情溫順、易于馴服和抓捕 ?抗病能力強(qiáng) ?遺傳性能穩(wěn)定，對實(shí)驗(yàn)反應(yīng)一致。附件二：化學(xué)藥品 。 Acta Pharmacol Sin等審稿人 國家自然科學(xué)基金、上海市科委基金、北京市自然基金評審專家 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 基金： 0 0 0 10分別獲得國家自然科學(xué)面上項(xiàng)目資助 0 08分別獲得上海市基礎(chǔ)研究重點(diǎn)項(xiàng)目資助 10年獲得上海市教育委員會科研創(chuàng)新重點(diǎn)項(xiàng)目資助 09年獲國家重大新藥創(chuàng)制 (藥效學(xué)平臺 ) 文章： 2023年以來發(fā)表 SCI論文 46篇 (Hypertension, Crit Care Med, Cardiovasc Diabetol等 ) 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 主 要 內(nèi) 容 ?概述 ?主要藥效學(xué)研究 ?藥理作用機(jī)制研究 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 新藥研究的基本程序 臨 床 前 階 段 臨 床 階 段 藥理 I 初篩 II 主要藥效 III 一般藥理 作用機(jī)制 I期 II期 III期 IV期 合成 合成新藥 衍生物合成 基本工藝穩(wěn)定 中試、藥品供應(yīng) 供應(yīng)藥品 工藝改進(jìn) 正式生產(chǎn) 供藥 植化 初提 有效成分分析、 結(jié)構(gòu)確定 中試、藥品供應(yīng) 供應(yīng)藥品 規(guī)模提取、合成研究 正式生產(chǎn) 供藥 分析 定性鑒別含量測定理化特性 穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 留樣穩(wěn)定 性試驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 修訂 毒性 急性毒性 長期毒性 特殊毒性 毒性延續(xù) 或補(bǔ)充 毒性補(bǔ)充 藥代 ADME 毒動學(xué) 人藥動學(xué) 用藥方案 制劑 劑型確定 劑型研制 生物利用度 最佳劑型 處方工藝 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 開 始 時(shí) 機(jī) 藥物結(jié)構(gòu) /組方確定 制備路線基本固定 穩(wěn)定性較好 有相當(dāng)?shù)臄?shù)量 1 2 3 4 概述 2023年上海市研究生暑期學(xué)校 基 本 要 求 ?合格的課題負(fù)責(zé)人和訓(xùn)練有素的研究人員 ?受試藥
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