[醫(yī)療藥品]新藥研究概要-文庫吧資料
2025-01-29 15:14本頁面
【正文】 （申報資料及審查意見、考察報告、檢驗報告及復核意見、藥物實樣）上報國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請者 …→ 審查受理 …→ 發(fā)給受理通知單 …→ 組織藥學、醫(yī)學和其他專家技術審評 …→ 發(fā)出《藥品臨床研究批件》（批準或退審） 。 6． 藥品再注冊 ：有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)和進口藥品的申報 。 5． 非處方藥申報 ：符合非處方藥規(guī)定的藥品可同時申請非處方藥 。 3．進口藥品申請 ：境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)上市銷售的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑按新藥管理。 ? 地市級 食品 藥品監(jiān)督管理局：監(jiān)督和管理 。 ? （《 技術指導原則 》 或 《 指南 》 ： SFDA頒布 ） ? 國家 食品 藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） ： 審批 ，監(jiān)督和管理 。 具體操作規(guī)范 。 落實性法規(guī) 。 國家法律 ， 原則性法律條款 。 15）已有國家藥品標準的生物制品。 13）改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 藥品注冊分類 3．生物制品注冊分類 11）首次采用 DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。 9）與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。 藥品注冊分類 3．生物制品注冊分類 7）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 5）由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 3）基因治療、體細胞治療及其制品。 藥品注冊分類 3．生物制品注冊分類 1）未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： ①已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ②已在國外上市銷售的復方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ③改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。 ⑥已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 9) 已有國家標準的中藥、天然藥物。 7) 改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 5) 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的
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