[醫(yī)療藥品]新藥研究概要(已修改)
2025-02-02 15:14 本頁(yè)面
【正文】 來自 新藥研究概要 袁秉祥 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院 02982657468 概要論述新藥研究的基本程序、主要內(nèi)容和技術(shù)評(píng)價(jià)所涉及到的藥學(xué)和藥理學(xué)基本理論、技術(shù)要求和政策法規(guī)。 新藥研究概要 第一章 新藥和新藥研究法規(guī) 一、新藥概念 1．新藥定義 ? 新藥： 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 ,新藥管理 ? 已上市改變劑型和給藥途徑藥品： 按新藥管理。 ? 已上市增加適應(yīng)癥藥品： 按 補(bǔ)充申請(qǐng)管理 (臨床試驗(yàn) )。 ? 仿制藥品 (已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) )： 已在境內(nèi)上市銷售藥品，按 仿制藥品管理 。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑： 按 非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理 二 ．新藥注冊(cè)分類 新藥分類 ? ① 化學(xué)藥品； ? ② 中藥 、 天然藥物； ? ③ 生物制品； ? ④ 麻醉藥品 、 精神藥品； ? ⑥ 醫(yī)療用毒性藥品； ? ⑦ 放射性藥品； ? ⑧ 生物體外診斷試劑 。 、天然藥物分類 藥品注冊(cè)分類 1) 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的 有效成份 及其制劑。 2) 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3) 新的中藥材代用品。 4) 藥材新的 藥用部位 及其制劑。 。 5) 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的 有效部位 及其制劑 。 藥品注冊(cè)分類 1. 中藥、天然藥物分類 6) 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物 復(fù)方制劑 。 7) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9) 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。 * 取消了注射劑型 2. 化學(xué)藥物注冊(cè)分類 1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： ①通過 合成或者半合成 的方法制得的 原料藥 及其制劑； ② 天然物質(zhì)中 提取或者通過發(fā)酵提取新的 有效單體 及其制劑； ③用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的 光學(xué)異構(gòu)體 及其制劑； ④由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ⑤新的復(fù)方制劑。 ⑥已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 藥品注冊(cè)分類 2. 化學(xué)藥物注冊(cè)分類 2）改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3）已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
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