新藥注冊(已修改)
2025-02-25 22:55 本頁面
【正文】 新 藥 注 冊 法 規(guī) ? 新的《藥品注冊管理辦法》以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號的形式正式公布，并將于 2023年 10月 1日起施行。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17號）同時廢止。 修訂背景 ? 2023年 5月 1日起施行的《藥品注冊管理辦法》在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個方面： ? 一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。 ? 二是審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。低水平重復現(xiàn)象嚴重。 ? 三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權力配置不合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。 修改重點 ? （一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關； ? （二）整合監(jiān)管資源，明確職責，強化權力制約機制 ? （三）提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復 本章重點 ? 化學藥物 注冊分類及申報資料要求 內(nèi) 容 ? 一、注冊分類 ? 二、申報資料項目 ? 三、申報資料項目說明 ? 四、申報資料項目表及說明 ? 五、臨床研究要求 一、注冊分類 一、化學藥品的注冊分類 ? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ? 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 化學藥品的注冊分類 ? 注冊分類 15品種為新藥 ? 注冊分類 6為已有國家標準的藥品 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類 2強調(diào)該藥物系國內(nèi)外均未上市銷售。 ? 注冊分類 3強調(diào)該類藥物國外已上市，國內(nèi)未上市銷售。 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類 4主指原藥物已在國內(nèi)或國外上市銷售，改變后的藥物藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)外均未上市。 ? 注冊分類 5強調(diào)對國內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑。 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類的思路： 根據(jù)申報品種國內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術上的統(tǒng)一要求管理而劃分。 注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ? （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； ? （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? （ 5）新的復方制劑； ? （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 ? ：已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 （ 05新增注冊分類） ? 新適應癥是指已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應癥的藥物機理不同的適應癥。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 注冊分類 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 ? 原劑型已在國外或者已在國內(nèi)上市，改變給藥途徑后的劑型尚未在國內(nèi)外上市。 注冊分類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ? （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 2）已在國外上市銷售的復方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； ? （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 ? ：國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外上市的新適應癥。（新增注冊分類） ? 新適應癥是指已在國外上市銷售的制劑增加與原適應癥的藥物作用機理不同的適應癥。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 注冊分類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
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