新藥注冊(cè)(已修改)
2025-02-25 22:55 本頁(yè)面
【正文】 新 藥 注 冊(cè) 法 規(guī) ? 新的《藥品注冊(cè)管理辦法》以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號(hào)的形式正式公布，并將于 2023年 10月 1日起施行。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 2月28日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17號(hào)）同時(shí)廢止。 修訂背景 ? 2023年 5月 1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》在實(shí)施過(guò)程中也暴露出該辦法存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面： ? 一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問(wèn)題，藥品的安全性難以保證。 ? 二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。 ? 三是監(jiān)督制約不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴(yán)密，過(guò)程不夠透明等。 修改重點(diǎn) ? （一）強(qiáng)化藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)； ? （二）整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制 ? （三）提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù) 本章重點(diǎn) ? 化學(xué)藥物 注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 內(nèi) 容 ? 一、注冊(cè)分類 ? 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 ? 四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明 ? 五、臨床研究要求 一、注冊(cè)分類 一、化學(xué)藥品的注冊(cè)分類 ? 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 ? 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品 ? 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ? 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類 ? 注冊(cè)分類 15品種為新藥 ? 注冊(cè)分類 6為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類情況 ? 注冊(cè)分類 2強(qiáng)調(diào)該藥物系國(guó)內(nèi)外均未上市銷售。 ? 注冊(cè)分類 3強(qiáng)調(diào)該類藥物國(guó)外已上市，國(guó)內(nèi)未上市銷售。 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類情況 ? 注冊(cè)分類 4主指原藥物已在國(guó)內(nèi)或國(guó)外上市銷售，改變后的藥物藥理作用未發(fā)生改變且國(guó)內(nèi)外均未上市。 ? 注冊(cè)分類 5強(qiáng)調(diào)對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑。 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類情況 ? 注冊(cè)分類的思路： 根據(jù)申報(bào)品種國(guó)內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術(shù)上的統(tǒng)一要求管理而劃分。 注冊(cè)分類 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 ? （ 1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ? （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ? （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? （ 5）新的復(fù)方制劑； ? （ 6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? ：已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 （ 05新增注冊(cè)分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物機(jī)理不同的適應(yīng)癥。 ? 屬于注冊(cè)分類 ，不單獨(dú)給予監(jiān)測(cè)期。 注冊(cè)分類 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 ? 原劑型已在國(guó)外或者已在國(guó)內(nèi)上市，改變給藥途徑后的劑型尚未在國(guó)內(nèi)外上市。 注冊(cè)分類 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品 ? （ 1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； ? （ 2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑。 ? （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； ? （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? ：國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外上市的新適應(yīng)癥。（新增注冊(cè)分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國(guó)外上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機(jī)理不同的適應(yīng)癥。 ? 屬于注冊(cè)分類 ，不單獨(dú)給予監(jiān)測(cè)期。 注冊(cè)分類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
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