新藥注冊(cè)-文庫(kù)吧
2025-02-07 22:55 本頁(yè)面
【正文】 ? 已上市銷售的鹽類藥物指在國(guó)內(nèi)或者國(guó)外已上市銷售的鹽類藥物。改變后，藥物的藥理作用未發(fā)生改變且國(guó)內(nèi)、外均未上市銷售。 ? 如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后而制成的藥物已在國(guó)外上市銷售，則按注冊(cè)分類 3的申報(bào)資料要求辦理。 注冊(cè)分類 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 ? 強(qiáng)調(diào)不能改變給藥途徑。 ? 除三種特殊劑型（ 靶向制劑、緩釋、控釋制劑 ）外， 只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。 注冊(cè)分類 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 ? 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指： 國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。包括： ? 《中華人民共和國(guó)藥典》 ? ２、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的標(biāo)準(zhǔn)。 ? ３、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家頒布的其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)（９７年１２月３１日以后的）。 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 包括四部分： ? 綜述資料 ? 藥學(xué)研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床試驗(yàn)資料 （一）綜述資料 ? 藥品名稱。 證明性文件。 立題目的與依據(jù)。 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 （二）藥學(xué)研究資料 ? 藥學(xué)研究資料綜述。 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （三）藥理毒理研究資料 ? 1藥理毒理研究資料綜述。 1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 （三）藥理毒理研究資料 ? 2復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （四）臨床試驗(yàn)資料 ? 2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 臨床研究者手冊(cè)。 3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 3臨床試驗(yàn)報(bào)告。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 2證明性文件： ? （ 1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； （ 2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途 等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （ 3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? （ 4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。 （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝
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