【正文】 。 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； （ 2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途 等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （ 3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? （ 4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。 ? 臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少 1批樣品的自檢報(bào)告。 “△”：按照本附件“五、臨床試驗(yàn)要求”中第 4條執(zhí)行。 臨床試驗(yàn)分為 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60對(duì)。臨床試驗(yàn)陽性對(duì)照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行： （ 1）原開發(fā)企業(yè)的品種； （ 2）具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種； （ 3）活性成分和給藥途徑相同，但劑型不同的品種； （ 4）作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種 ?補(bǔ)充： 新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期 ? 根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期。 ? 已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)情況的情況除外，一般不再批準(zhǔn)減免臨床試驗(yàn)。 （五）臨床試驗(yàn)要求 ? 屬注冊(cè)分類 1和 2的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 臨床試驗(yàn)資料 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ ?五、臨床試驗(yàn)要求 （五）臨床試驗(yàn)要求 ? 《辦法》中規(guī)定： ? 第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 “177。 ? 所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。 3臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （三）藥理毒理研究資料 ? 1藥理毒理研究資料綜述。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)（９７年１２月３１日以后的）。 注冊(cè)分類 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。 ? 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（新增注冊(cè)分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國(guó)外上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機(jī)理不同的適應(yīng)癥。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。 ? 完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù) 3批樣品的自檢報(bào)告。 文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、 毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和 /或其文獻(xiàn)綜述資料。 ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 500例 12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。 ? 監(jiān)測(cè)期時(shí)間自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過五年。 （五）臨床試驗(yàn)要求 ? 減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)說明理由、提供相關(guān)資料。 ? 生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 177。 ?四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明