新藥注冊(cè)(參考版)
2025-02-19 22:55本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 監(jiān)測(cè)期時(shí)間自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過五年。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。如確有困難的，按補(bǔ)充申請(qǐng)形式提出減免臨床申請(qǐng)。 （五）臨床試驗(yàn)要求 ? 減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)說明理由、提供相關(guān)資料。 ? 對(duì)于注冊(cè)分類 6中的注射劑等其他非口服固體制劑：所用輔料和生產(chǎn)工藝與已上市銷售藥品一致的，可以免予臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類 1和 2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （ 4）同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，可以免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （五）臨床試驗(yàn)要求 ? 屬注冊(cè)分類 5的新藥，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （ 1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為 18至 24例； （ 2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 500例 12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。 （五）臨床試驗(yàn)要求 ? 屬注冊(cè)分類 3和 4的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少 100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 （ 1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； （ 2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求： I期為 20至 30例， II期為 100例， III期為 300例， IV期為 2023例。 ? 生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 ? Ⅳ 期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 ? Ⅱ 期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 177。 － － 24 + 177。 177。 *16 － － 20 + *14 177。 *16 － － 18 + *14 177。 文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、 毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和 /或其文獻(xiàn)綜述資料。 “ * ”：按照說明的要求報(bào)送資料，如 ?8，指見說明之第 8條?！保褐缚梢杂梦墨I(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。 ?四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明 申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明 ? 根據(jù)注冊(cè)分類的不同報(bào)送不同的研究資料，具體情況見《申報(bào)資料項(xiàng)目表》 ? 注： “＋”：指必須報(bào)送的資料和 /或試驗(yàn)資料。 ? 目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 1資料項(xiàng)目 28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述： ? 是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。
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