王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求(參考版)
2025-03-03 12:48本頁面
【正文】 研究論文：實驗條件、實驗方法、實驗程序及實驗結(jié)果缺乏溯源性。在得到的結(jié)果中，可以自由強調(diào)任何一點，報告者對于自己不重要部分的結(jié)果可以不寫入報告中。因此要求在何種實驗條件 下，得到何種實驗結(jié)果，這些結(jié)果均應(yīng)如實客觀地、完整地、 均等處理編入資料，以便日后主管部門著眼那個部分都有據(jù)可 查。使研究結(jié)果缺乏重現(xiàn)性。 研究論文： 通常采用獨特的研究方法，以免別人趕超自己，這直接導(dǎo)致了研究結(jié)果的差異。防止他人用同樣的方法進(jìn)行實驗，詳細(xì)的方法對外通常是保密的。 QA部門監(jiān)督實驗方案和 SOP的遵守情況，使實驗過程有據(jù)可查。4) 整體設(shè)施檢查 : 檢查項目是否全面、內(nèi)容是否具體 ,實施頻度是否合適，對設(shè)施發(fā)生的異常事件的處理全過程 ,質(zhì)量保證部門是否對其進(jìn)行相應(yīng)的追蹤檢查 。 原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報告書的檢查是否有相應(yīng)的 SOP及執(zhí)行情況，QA 對原始數(shù)據(jù)的核對方法 ( QA\QC )。38 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 3) 專題試驗的檢查 : 對該實驗的實驗方案、及變更部分的檢查方法是否有相應(yīng)的SOP,執(zhí)行情況 ,是否有專題試驗檢查的計劃書 。 是否有質(zhì)量保證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。3) 檢查數(shù)據(jù)和標(biāo)本的取用和歸還檔案的記錄。3) 3) 上述數(shù)據(jù)是否經(jīng)過 QA 及 QC 的核對 . 36 7 標(biāo)本及資料相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)原始數(shù)據(jù)、實驗方案、總結(jié)報告和標(biāo)本均得到保留。 ⑥ 異常數(shù)據(jù)解釋的合理性和依據(jù)。 ④ 一般臨床癥狀觀察的反應(yīng)與肉眼大體解觀察的一致性 。 ③ 由藥物引起的一般反應(yīng) 。34 63 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 例 : 針對一些有代表性的動物 , 追溯從入室之日至最后組織病理學(xué)檢查的記錄 , 評價以下指標(biāo)： ① 代表性動物識別的準(zhǔn)確性 。 ⑤ 實驗方案 要求的尿分析，血液學(xué)，血液化學(xué)，眼檢查等記錄 . ⑥ 大體解剖和病理學(xué)記錄。 審查原始數(shù)據(jù)和其它的備忘錄等 ,詳細(xì)回顧以確保 總結(jié)報告中的結(jié)果能夠完全地和準(zhǔn)確地反映原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)登記表格要求 同一數(shù)據(jù)被重復(fù)輸入。原始性 — 首次記錄這些數(shù)據(jù)。如果要對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行更改，其更改不能遮擋原始 數(shù)據(jù) ,指出更改理由 ,更改人必須簽名并簽署日期。31 5 指標(biāo)檢查相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)體重測定、進(jìn)食量、心電及尿檢查、血液及血清生化指標(biāo)、剖檢、臟器重量及組織病理學(xué)檢查的記錄，標(biāo)本采集、處理到測定的全過程是否與實驗方案及 SOP一致 .2) 上述儀器使用記錄，使用相關(guān)試劑的保存條件、批號，質(zhì)量控制如何 .3) 保持儀器處于正常狀態(tài)的數(shù)據(jù)，異常數(shù)據(jù)的處理過程，儀器故障后的處理及驗證 .4) 設(shè)施出現(xiàn)異常情況的處理等對本實驗的影響 .5) 選擇有代表性的異常指標(biāo)進(jìn)行追綜溯源 .例 : a. 生化分析儀直接出數(shù)據(jù)儀器的質(zhì)量控制 、 異常數(shù)據(jù)再測定以及取舍 相關(guān)的記錄及 SOP等 . b. 稱量用天平的校準(zhǔn) 、 標(biāo)準(zhǔn)砝碼的使用 、 檢定標(biāo)示及使用記錄和 SOP 的一致性等 . 32 61 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 1) 原始數(shù)據(jù)記錄形式及修改相關(guān)的 Audit 對每個研究項目的審查，要回顧所有的研究記錄的質(zhì)量以確保這些數(shù)據(jù)是：溯源性 — 每次觀察和記錄數(shù)據(jù)的人員要簽名和簽屬日期，這些真 實記錄應(yīng)該反應(yīng)在數(shù)據(jù)中并可以溯源 。 30 4 給藥及癥狀觀察相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)給藥 、 癥狀觀察記錄等的準(zhǔn)確性、可操作性以及與 SOP的一致性 .記錄表格設(shè)計的科學(xué)性等。 6) 確認(rèn)飼養(yǎng)籠具 、 架和附屬設(shè)施得到清潔和消毒。 5) 應(yīng)選一個有代表性 (某一批號 )的樣品 , 通過清單上記錄量與實際使用量 /剩余量進(jìn)行核對 ,確認(rèn)準(zhǔn)確性 .29 3 實驗動物相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)該實驗使用的實驗動物的接收、品系、性別、體重范圍與實 驗方案的一致性及動物質(zhì)量 、 合格證件 (含合法來源 ) . 2) 確定檢疫及實驗期間實驗動物的飼養(yǎng)條件，如設(shè)定的溫度、濕度 及實際測定的數(shù)據(jù) .動物設(shè)施的合格證及具體檢測數(shù)據(jù) . 3) 確定飼料和飲水的分析數(shù)據(jù)和證明材料 ,同時使用墊料的相關(guān)證 明資料。28 2 供試品及對照品相關(guān)的 Audit 1) 供試品及對照品的接收保管條件及保管時相應(yīng)的冰箱記錄、稱量天平的管理及記錄，分發(fā)記錄、分發(fā)后的保管條件及記錄 . 2) 給藥狀態(tài)下供試品穩(wěn)定性及均勻性測定數(shù)據(jù)，供試品配制記錄，剩余供試品的處理記錄或返還記錄以及上述操作是否與相應(yīng)實驗方案及 SOP相符性等 . 3) 確定在整個試驗過程
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1