新藥注冊申報資料(參考版)
2025-02-19 22:55本頁面
【正文】 ? B：同 A ? C：同 A、 B 56 ? 3 32號資料內(nèi)容具體參考《化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》 57 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報告 ? C：同 A，最佳試驗方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品（一批）平行試驗，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？ 52 15號資料： ? A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? B：穩(wěn)定性試驗 6個月后續(xù)內(nèi)容 ? C：同 A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一 53 16～ 27號資料： ? A：均由公司外的機構(gòu)完成試驗或自己提供有關(guān)文獻資料，注意： ? 簽訂委托試驗合同 ? 提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一 ? 合格報告書 ? 對照樣品（陽性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗單位、報告書 ? 仔細(xì)驗收試驗報告（動物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等） ? B：無變化，可不提供 ? C：同 A、 B 54 21號資料： 對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部安全 性試驗的一般要求： ? 供靜脈給藥：血管刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 ? 供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 ? 供皮下注射：皮下刺激性試驗、過敏性試驗 ? 對有多種途徑給藥的注射劑：需同時進行多種途徑的安全性試驗。 中國藥典 2023年版附錄：增加了大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項穩(wěn)定性試驗檢測所需總量的 10倍 原料藥 ?單劑量的 1000倍以上； ?終產(chǎn)品的產(chǎn)量達到公斤級； ?單元反應(yīng)器體積補小于 20立升 49 進口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗證，第三個批次可以稍小。尤其是“影響因素”試驗應(yīng)與被仿品（一批）平行試驗最能說明自己的結(jié)果 具體試驗請參考《 仿制化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 42 9號資料： ? A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則），多數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報告書及圖譜上蓋章，試驗單位的資質(zhì)證明 ? B：無補充內(nèi)容，可不提供 ? C：同 A（仿原料） 43 10號資料： ? A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則）等； 包括：理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微生物檢查（新要求）、無菌檢查、含量測定的方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、標(biāo)準(zhǔn)品來源 ? B：無修改內(nèi)容，可不提供 ? C：同 A，附上國家標(biāo)準(zhǔn) 44 11號資料： ? A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則要求）： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位 ? 所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明 ? 提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù) ? 注：各項起草說明所依據(jù)的試驗數(shù)據(jù)要加上 中試三批樣品的結(jié)果 45 ? B：無修改內(nèi)容，可不提供 ? C：同 A 46 12號資料： ? A：指申報樣品的自檢報告書（ 1～ 3批）
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