新藥注冊申報資料-資料下載頁
2025-02-17 22:55本頁面
【正文】 一步到位；三批，在臨床結(jié)束報生產(chǎn)時，附上藥檢所的三批復核報告書復印件） ? C的三批樣品必須是 GMP車間里的中試規(guī)模的樣品 47 ? 上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤其是固體制劑。 48 ? 規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應達到一定規(guī)模） 中國藥典 2023年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在 10000個制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。 中國藥典 2023年版附錄：增加了大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應為各項穩(wěn)定性試驗檢測所需總量的 10倍 原料藥 ?單劑量的 1000倍以上； ?終產(chǎn)品的產(chǎn)量達到公斤級； ?單元反應器體積補小于 20立升 49 進口藥要求：三批中至少兩批應為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗證，第三個批次可以稍小。（如口服固體制劑中片劑和膠囊可以為 25000～ 50000片 /粒） 制劑： 一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10 批次： ?影響因素：一批 ?加速試驗：三批 ?長期試驗：三批 50 13號資料： ? A：原料合法來源證明文件（第 2次） 輔料的來源、質(zhì)量標準、檢驗報告書 研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口注冊證》的，必須經(jīng) SFDA批準 ? B：無變化，可不提供 ? C：同 A 51 14號資料： ? A：詳見“技術(shù)指導原則”（化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則） 采用直接接觸藥物的包材共同進行的穩(wěn)定性試驗（注：指影響因素試驗、加速試驗和長期試驗三部分） ? B：增加長期試驗考察的內(nèi)容和結(jié)果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時評價藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報告 ? C：同 A，最佳試驗方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品（一批）平行試驗，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？ 52 15號資料： ? A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標準 ? B：穩(wěn)定性試驗 6個月后續(xù)內(nèi)容 ? C：同 A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一 53 16～ 27號資料： ? A：均由公司外的機構(gòu)完成試驗或自己提供有關(guān)文獻資料，注意： ? 簽訂委托試驗合同 ? 提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一 ? 合格報告書 ? 對照樣品（陽性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗單位、報告書 ? 仔細驗收試驗報告（動物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等） ? B：無變化，可不提供 ? C：同 A、 B 54 21號資料： 對于已有國家標準的藥品的注射劑局部安全 性試驗的一般要求： ? 供靜脈給藥：血管刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 ? 供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 ? 供皮下注射：皮下刺激性試驗、過敏性試驗 ? 對有多種途徑給藥的注射劑：需同時進行多種途徑的安全性試驗。 55 28號資料： ? A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻，摘要及近期追蹤報道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗內(nèi)容，而且他人的） 研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據(jù)。 ? B：同 A ? C：同 A、 B 56 ? 3 32號資料內(nèi)容具體參考《化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導原則》 57 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1