新藥注冊(cè)申報(bào)資料-資料下載頁
2025-02-17 22:55本頁面
【正文】 一步到位；三批，在臨床結(jié)束報(bào)生產(chǎn)時(shí)，附上藥檢所的三批復(fù)核報(bào)告書復(fù)印件） ? C的三批樣品必須是 GMP車間里的中試規(guī)模的樣品 47 ? 上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤其是固體制劑。 48 ? 規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模） 中國藥典 2023年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在 10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。 中國藥典 2023年版附錄：增加了大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)所需總量的 10倍 原料藥 ?單劑量的 1000倍以上； ?終產(chǎn)品的產(chǎn)量達(dá)到公斤級(jí)； ?單元反應(yīng)器體積補(bǔ)小于 20立升 49 進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗(yàn)證，第三個(gè)批次可以稍小。（如口服固體制劑中片劑和膠囊可以為 25000～ 50000片 /粒） 制劑： 一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10 批次： ?影響因素：一批 ?加速試驗(yàn)：三批 ?長期試驗(yàn)：三批 50 13號(hào)資料： ? A：原料合法來源證明文件（第 2次） 輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng) SFDA批準(zhǔn) ? B：無變化，可不提供 ? C：同 A 51 14號(hào)資料： ? A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則） 采用直接接觸藥物的包材共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：指影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)三部分） ? B：增加長期試驗(yàn)考察的內(nèi)容和結(jié)果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時(shí)評(píng)價(jià)藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號(hào)資料中需報(bào)告 ? C：同 A，最佳試驗(yàn)方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品（一批）平行試驗(yàn)，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？ 52 15號(hào)資料： ? A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗(yàn)結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? B：穩(wěn)定性試驗(yàn) 6個(gè)月后續(xù)內(nèi)容 ? C：同 A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一 53 16～ 27號(hào)資料： ? A：均由公司外的機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自己提供有關(guān)文獻(xiàn)資料，注意： ? 簽訂委托試驗(yàn)合同 ? 提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一 ? 合格報(bào)告書 ? 對(duì)照樣品（陽性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗(yàn)單位、報(bào)告書 ? 仔細(xì)驗(yàn)收試驗(yàn)報(bào)告（動(dòng)物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等） ? B：無變化，可不提供 ? C：同 A、 B 54 21號(hào)資料： 對(duì)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部安全 性試驗(yàn)的一般要求： ? 供靜脈給藥：血管刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn) ? 供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn) ? 供皮下注射：皮下刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn) ? 對(duì)有多種途徑給藥的注射劑：需同時(shí)進(jìn)行多種途徑的安全性試驗(yàn)。 55 28號(hào)資料： ? A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，而且他人的） 研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號(hào)資料中，闡明依據(jù)。 ? B：同 A ? C：同 A、 B 56 ? 3 32號(hào)資料內(nèi)容具體參考《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》 57 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1