新藥注冊分類及要求(xxxx0929)-資料下載頁
2025-02-17 23:23本頁面
【正文】 齒類和非嚙齒類兩種動物； 輔料用量超過常規(guī)用量，應提供非臨床安全性試驗資料或文獻資料；如使用了未經(jīng)國家局按注射途徑批準生產(chǎn)或進口的輔料，應提供可用于注射給藥途徑的依據(jù)，必要時提供相關的非臨床安全性試驗資料或文獻資料。 41 生物制品申報資料項目說明 對藥學研究資料的說明 ? 生產(chǎn)用原材料涉及牛源性物質(zhì)的，提供相應的資料 ? 由人的、動物的組織或者體液提取的制品、單克隆抗體及真核細胞表達的重組制品，其生產(chǎn)工藝中應包含有效的病毒去除 /滅活工藝步驟，并應提供病毒去除 /滅活效果驗證資料。 ? 質(zhì)量研究資料中包括：制品的理化特性分析、結(jié)構(gòu)確證、鑒別試驗、純度測定、含量測定和活性測定等資料，對純化制品還應提供雜質(zhì)分析的研究資料。 42 生物制品申報資料項目說明 對藥理毒理研究資料的說明 ? 采用相關動物進行生物制品的藥理毒理研究；關注生物制品的免疫原性對動物試驗的設計、結(jié)果和評價的影響；某些常規(guī)的研究方法如果不適用于申報制品，注冊申請人應在申報資料中予以說明，必要時應提供其他相關的研究資料 ? 常規(guī)的遺傳毒性試驗方法一般不適用于生物制品，因此通常不需要進行此項試驗 ? 對用于育齡人群的生物制品，注冊申請人應結(jié)合其制品特點、臨床適應癥等因素對制品的生殖毒性風險進行評價 ? 常規(guī)的致癌試驗方法不適用于大部分生物制品 43 生物制品申報資料項目說明 對藥理毒理研究資料的說明 單克隆抗體 ? 當抗原結(jié)合資料表明，靈長類為最相關種屬時，應考慮采用此類動物進行單克隆抗體的主要藥效學和藥代動力學研究 ? 涉及毒理和藥代動力學試驗時，應當選擇與人有相同靶抗原的動物模型進行試驗。無合適的動物模型或無攜帶相關抗原的動物，且與人組織交叉反應性試驗呈明顯陰性，可免報毒理研究資料，并需提供相關依據(jù) 44 生物制品申報資料項目說明 對藥理毒理研究資料的說明 單克隆抗體 ? 免疫毒性研究：考察單克隆抗體與非靶組織結(jié)合的潛在毒性反應，如與人組織或者細胞的交叉反應性等。 ? 如有合適的模型，交叉反應試驗除了體外試驗，還應在動物體內(nèi)進行。 ? 對具有溶細胞性的免疫結(jié)合物或者具有抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ ADCC）的抗體，還應考慮進行一種以上動物重復劑量的動物毒性試驗，在毒性試驗設計和結(jié)果評價中尤其應關注其與非靶組織結(jié)合的潛在毒性反應 45 生物制品申報資料項目說明 對藥學研究資料的說明 基因治療制品 ? 研究應采用相關動物進行。原則上，基因治療制品的相關動物對基因表達產(chǎn)物的生物反應應與人體相關；如果制品采用病毒載體，動物還應對野生型病毒易感 ? 常規(guī)的藥代動力學研究方法并不適用于基因治療制品。此類制品的藥動學研究應重點考察導入基因的分布、消除，基因是否整合于宿主體細胞和生殖細胞基因組；基因表達產(chǎn)物的藥代動力學行為；載體物質(zhì)的分布和消除等 。 ? 應根據(jù)導入基因和基因表達產(chǎn)物的分布和消除數(shù)據(jù)，同時結(jié)合臨床用藥人群和用藥時間等因素評價制品產(chǎn)生遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的可能，必要時應提供相關研究資料 46 生物制品申報資料項目說明 對藥理毒理研究資料的說明 改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品 ? 對于不改變原劑型的臨床使用方法和劑量的粉針劑、小水針劑之間的相互改變，一般僅需提供溶血性和局部刺激性試驗；根據(jù)處方變化情況，必要時需提供其他相關毒性研究資料； ? 脂質(zhì)體等可能改變原制品藥代動力學行為的特殊制劑，應在新舊劑型動物藥代動力學比較研究數(shù)據(jù)的基礎上，結(jié)合制品的性質(zhì)、安全范圍、臨床適應癥和用藥人群等因素設計藥理毒理研究，并提交相關研究資料。 47 新藥申報資料與研究論文的差異 48 研究方法描述 研究結(jié)果可重現(xiàn)性 研究結(jié)果可溯源性 區(qū)別在于： STUDY VS RESEARCH 49 研究方法描述方面 申報資料： ? 研究過程應詳細描述，有據(jù)可查。 研究論文： ?通常是有意識簡化實驗方法或隱瞞關鍵操作步驟，以免被他人趕超。 ?防止他人用同樣的方法進行實驗，詳細的方法對外通常是保密的。 50 研究結(jié)果可重現(xiàn)性 申報資料： 把實驗方法的操作規(guī)程及技術(shù)逐個規(guī)范化及標準化，只要使用同樣的方法，不論誰來操作，結(jié)果都有重現(xiàn)性。 研究論文： 通常采用獨特的研究方法，以免別人趕超自己，這直接導致了研究結(jié)果的差異。尤其是生物研究多選取方法學的開發(fā)作為研究課題。使研究結(jié)果缺乏重現(xiàn)性。 51 研究結(jié)果可溯源性 申報資料： 實驗條件、實驗方法、實驗程序及實驗結(jié)果均可以溯源。 研究論文： 實驗條件、實驗方法、實驗程序及實驗結(jié)果缺乏溯源性。 52 問題？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1