【正文】 國內(nèi)新制品注冊資料的相應(yīng)要求一致。第二部分 治療用獸用生物制品一、新制品注冊分類第一類 未在國內(nèi)外上市銷售的制品。第二類 已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的制品。第三類 對已在國內(nèi)上市銷售的制品使用的菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。邁蔦賺陘賓唄擷鷦訟湊幟結(jié)廢。.已在國內(nèi)上市銷售但采用新的菌（毒、蟲）株、抗原或工藝生產(chǎn)的血清或抗體；.已在國內(nèi)上市銷售但采用新的雜交瘤細(xì)胞株生產(chǎn)的單克隆抗體；.已在國內(nèi)上市銷售但采用新的方法生產(chǎn)的干擾素；.已在國內(nèi)上市銷售但使用新的菌株生產(chǎn)的微生態(tài)制劑；.已在國內(nèi)上市銷售但改變靶動物、給藥途徑、劑型的制品。注：通過免疫學(xué)方法有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的制品，亦作為治療用獸用生物制品管理。二、新制品注冊資料項目（一）一般資料.生物制品的名稱。.證明性文件。.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。.說明書、標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。（二）生產(chǎn)用原材料研究資料.生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料。.生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料。.菌（毒、蟲）種、細(xì)胞種子庫的建立、檢驗、保存及傳代穩(wěn)定性資料。.生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）檢驗用強(qiáng)毒株的研究資料.代號和來源。.純凈、毒力、含量測定、血清學(xué)鑒定等試驗的詳細(xì)方法和結(jié)果。（四）生產(chǎn)工藝研究資料.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。.制品配方及工藝的研究資料。.輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（五）制品質(zhì)量研究資料.成品檢驗方法的研究及其驗證資料。.與同類制品的比較研究報告。.用于實驗室試驗的產(chǎn)品檢驗報告。.至少批實驗室產(chǎn)品的安全性研究報告。.至少批實驗室產(chǎn)品的療效研究報告。.至少批產(chǎn)品的穩(wěn)定性（保存期）試驗報告。（七）中間試制報告.由中間試制單位出具的中間試制報告。（八）臨床試驗研究資料.臨床試驗研究資料。.臨床試驗期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。三、新制品注冊資料的說明（一）一般資料.新制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應(yīng)符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。必要時，應(yīng)提出命名依據(jù)。嶁硤貪塒廩袞憫倉華糲饃勵騮。.證明性文件包括：（）申請人合法登記的證明文件、中間試制單位的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥證書》、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復(fù)印件；該櫟諼碼戇沖巋鳧薩錠謨贛贅。（）申請的新制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；劇妝諢貰攖蘋塒呂侖廟痙湯籪。（）研究中使用了一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)實驗室試驗的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件；（）直接接觸制品的包裝材料和容器合格證明的復(fù)印件。.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照有關(guān)要求進(jìn)行書寫。起草說明中應(yīng)詳細(xì)闡述各項主要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)詳細(xì)并具有可操作性。臠龍訛驄椏業(yè)變墊羅蘄囂馱廣。.說明書、標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行書寫和制作。（二）生產(chǎn)用原材料研究資料制品的生產(chǎn)中涉及到菌（毒、蟲）種或細(xì)胞株時，則應(yīng)按照“預(yù)防用獸用生物制品”申報資料中的有關(guān)要求提交生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料。鰻順褸悅漚縫囅屜鴨騫鬩藶騍。（三）檢驗用強(qiáng)毒株的研究資料檢驗用強(qiáng)毒株包括試行規(guī)程（草案）中規(guī)定的強(qiáng)毒株以及研制過程中使用的各個強(qiáng)毒株。對已有國家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)毒株的，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)毒株。穡釓虛綹滟鰻絲懷紓濼視嬌賭。（四）原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料.細(xì)菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）。.活性物質(zhì)的提取和純化。.制品中可能存在對動物有潛在毒性的物質(zhì)時，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗證資料，制定產(chǎn)品中的限量標(biāo)準(zhǔn)并提供依據(jù)。隸誆熒鑒獫綱鴣攣駘賽澇鈧籜。.各活性組份的配比和相容性研究資料。（五）輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)中使用的輔料，如國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。浹繢膩叢著駕驃構(gòu)碭湊農(nóng)瑤帳。（六）制品質(zhì)量研究資料.資料項目僅適用于第三類制品。根據(jù)（毒、蟲）株、抗原、細(xì)胞、主要原材料或生產(chǎn)工藝改變的不同情況，可能包括下列各項中的一項或數(shù)項中部分或全部內(nèi)容：鈀燭罰櫝箋礱颼畢韞糲銨鵬駱。（）與原制品的安全性、療效等的比較研究報告；（）與已上市銷售的其他同類制品的安全性、療效等的比較研究報告。.資料項目應(yīng)包括：（）用于實驗室安全試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結(jié)果；愜執(zhí)緝蘿紳頎陽灣熗鍵艤訥贓。（）對最小使用日齡靶動物、各種使用途徑的一次單劑量使用的安全試驗；（）對靶動物單劑量重復(fù)使用的安全性；（）至少批產(chǎn)品對靶動物一次超劑量使用的安全性；（）對懷孕動物的安全性（可能不適用）；（）根據(jù)制品的使用動物種群、制品特點、使用劑量、使用程序等，提供有關(guān)的毒性試驗研究資料。.資料項目應(yīng)包括：（）用于實驗室療效試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結(jié)果；貞廈給鏌綞牽鎮(zhèn)獵鎦龐朮戧籩。（）至少批產(chǎn)品通過每種使用途徑對每種靶動物使用的療效試驗； （）使用程序的研究資料。（七）中間試制報告中間試制報告應(yīng)由中間試制單位出具，應(yīng)包括以下內(nèi)容：.中間試制的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試制時間和地點；.生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)～批）、批號、批量；.每批中間試制產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)和檢驗報告；.中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。（八）臨床試驗研究資料.應(yīng)按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求提出擬進(jìn)行的臨床試驗的詳細(xì)方案，并報告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗的詳細(xì)情況；.臨床試驗中應(yīng)使用至少批經(jīng)檢驗合格的中間試制產(chǎn)品進(jìn)行較大范圍、不同品種的使用對象動物試驗，進(jìn)一步觀察制品的安全性和效力；嚌鯖級廚脹鑲銦礦毀蘄鷯鑭嶁。.臨床試驗中每種靶動物的數(shù)量應(yīng)符合下列要求：大動物頭中小動物頭（只）禽類羽（只）魚尾注：（）第一類制品的臨床試驗動物數(shù)量應(yīng)加倍；（）數(shù)量較少、飼養(yǎng)分散的特殊動物的數(shù)量可酌情減少；（）大動物系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；（）中小動物系指豬、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、豬、貂、獺等；（）禽類系指雞、鴨、鵝、鴿等。四、新制品注冊資料項目表資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求第一類第二類第三類一般資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋生產(chǎn)用原材料研究資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋檢驗用強(qiáng)毒株研究資料＋＋＋＋＋＋生產(chǎn)工藝研究資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋制品質(zhì)量研究資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋中間試制研究資料＋＋＋臨床試驗研究資料＋＋＋＋＋＋注：“＋”： 指必須報送的資料；五、進(jìn)口注冊資料項目及其說明（一）進(jìn)口注冊的申報資料項目.一般資料。（）生物制品的名稱；（）證明性文件；（）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；（）說明書、標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。.生產(chǎn)用原材料研究資料。.檢驗用強(qiáng)毒株的研究資料。.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。.制品配方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.制品質(zhì)量研究資料。.至少批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗報告。.臨床試驗報告。（二）進(jìn)口注冊資料的說明.申請進(jìn)口注冊時，應(yīng)報送資料項目～。.證明性文件包括：（）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）政府和有關(guān)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的企業(yè)注冊證、產(chǎn)品許可證、合格證復(fù)印件和產(chǎn)品自由銷售證明。上述文件必須經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)；薊鑌豎牘熒浹醬籬鈴騫違紗駑。（）由境外企業(yè)駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；（）由境外企業(yè)委托中國代理機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書及其公證文件，中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；齡踐硯語蝸鑄轉(zhuǎn)絹攤濼絡(luò)減貽。（）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（）該制品在其他國家注冊情況的說明，并提供證明性文件或注冊編號。.用于申請進(jìn)口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)為申報單位在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經(jīng)許可，不得為進(jìn)口注冊在中國境內(nèi)進(jìn)行試驗。紳藪瘡顴訝標(biāo)販繯轅賽憮賄豎。.全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。飪籮獰屬諾釙誣苧徑凜騙橥峽。.進(jìn)口注冊資料的其他要求與國內(nèi)制品申報資料的相應(yīng)要求一致。19 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