【正文】 銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本；貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻鵬縮。（）由境外生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝擯。境外生產(chǎn)企業(yè)委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲鷯。（）申請的消毒劑或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩蠐鑭釃。.說明：（）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證及駐生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）中國使領館認證；堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕縭。（）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠和包裝廠所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)出具的該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減攙。（）未在生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獲準上市銷售的，可以提供在其他國家（地區(qū)）獲準上市銷售的證明文件，但須經(jīng)農(nóng)業(yè)部認可。但該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件由生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)出具；凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄鶚。（）原料藥可提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻鄶。中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求一、注冊分類及說明（一）注冊分類第一類 未在國內(nèi)上市銷售的原藥及其制劑。.從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；.來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)及其制劑；.中藥材代用品。第二類 未在國內(nèi)上市銷售的部位及其制劑。.中藥材新的藥用部位制成的制劑；.從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。第三類 未在國內(nèi)上市銷售的制劑。.傳統(tǒng)中獸藥復方制劑；.現(xiàn)代中獸藥復方制劑，包括以中藥為主的中西獸藥復方制劑；.獸用天然藥物復方制劑；.由中藥、天然藥物制成的注射劑。第四類 改變國內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品的制劑。.改變劑型的制劑；.改變工藝的制劑。（二）說明.第一類是指獸藥國家標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過化學修飾的單一成份及其制劑。.第一類是指未被獸藥國家標準收載的中藥材及天然藥物制成的獸用制劑。.第一類是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括：（）已被獸藥國家標準收載的中藥材；（）未被獸藥國家標準收載的藥用物質(zhì)。.第二類是指具有獸藥國家標準的中藥材原動、植物新的藥用部位制成的制劑。.第二類是指從中藥、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成份制成的制劑。.第三類傳統(tǒng)中獸藥復方制劑是指中獸醫(yī)理論下組方，功能主治用傳統(tǒng)的中醫(yī)理論表述，傳統(tǒng)工藝制成的復方制劑。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭緡。.第三類現(xiàn)代中獸藥復方制劑是指中獸醫(yī)理論下組方，包括中獸醫(yī)理論下使用非傳統(tǒng)藥材，功能主治與中獸醫(yī)理論相關(guān)，工藝不做要求。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠據(jù)。.第三類獸用天然藥物復方制劑傳統(tǒng)中獸藥復方制劑是指不按中獸醫(yī)理論組方制成的制劑。.第三類包括水針、粉針之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。.第四類是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。.第四類包括：（）工藝有質(zhì)的改變的制劑；（）工藝無質(zhì)的改變的制劑。工藝有質(zhì)的改變主要是指在生產(chǎn)過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成份發(fā)生較大變化。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤鵜。二、注冊資料項目（一）綜述資料.獸藥名稱。.證明性文件。.立題目的與依據(jù)。.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。.獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。.包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料.藥學研究資料綜述。.藥材來源及鑒定依據(jù)。.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。.藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻資料。.提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。.生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。.確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。.獸藥質(zhì)量標準草案及起草說明，并提供獸藥標準物質(zhì)的有關(guān)資料。.樣品及檢驗報告書。.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（三）藥理毒理研究資料.藥理毒理研究資料綜述。.主要藥效學試驗資料及文獻資料。.安全藥理研究的試驗資料及文獻資料。.急性毒性試驗資料及文獻資料。.長期毒性試驗資料及文獻資料。.致突變試驗資料及文獻資料。.生殖毒性試驗資料及文獻資料。.致癌試驗資料及文獻資料。.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓鄧。（四）臨床研究資料.臨床研究資料綜述。.臨床研究計劃與研究方案。.臨床研究及試驗報告。.靶動物藥代動力學和殘留試驗資料及文獻資料。三、注冊資料項目說明.資料項目獸藥名稱包括：獸藥的中文名、漢語拼音、英文名、及命名依據(jù)。.資料項目證明性文件包括：（）申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥證書》復印件。申請新獸藥注冊時應當提供樣品制備車間的《獸藥證書》復印件；釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷緞。（）申請的獸藥或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況說明，以及對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼馴鴇撟。（）獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品研制立項批復文件復印件；（）直接接觸獸藥的包裝材料（或容器）應符合藥用包裝材料的有關(guān)規(guī)定。如為進口申請，還應提供：（）生產(chǎn)國家（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)出具的允許申請的該獸藥上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明；諺辭調(diào)擔鈧諂動禪瀉類謹覡鸞。（）由境外生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件；嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇跡。境外生產(chǎn)企業(yè)委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機庫圓鍰緘。（）安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（）證明文件；臨床及其他試驗用樣品應當提供相應的藥品或獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）證明文件。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣擇。.資料項目立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應當提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻資料綜述。中獸藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據(jù)，有關(guān)傳統(tǒng)中獸醫(yī)或中醫(yī)理論、古籍文獻資料、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有獸藥國家標準的同類品種的比較（具體要求另行制定）。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨鴛。.資料項目對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負這。.資料項目獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關(guān)規(guī)定起草的獸藥說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲綜。.資料項目樣品的檢驗報告是指對申報樣品的自檢報告。報送資料時應提供連續(xù)批樣品的自檢報告及樣品。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎報。.進口申請?zhí)峁┑纳a(chǎn)國家（地區(qū)）政府證明文件及全部技術(shù)資料應當是中文本并附原文；其中質(zhì)量標準的中文本必須按《中國獸藥典》標準規(guī)定的格式整理報送。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋罷鴇。.由于新獸藥品種的多樣性和復雜性，在申報時，應當結(jié)合具體品種的特點進行必要的相應研究。如果申請減免試驗，應當充分說明理由。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極嚕辮。四、注冊資料項目表及說明（一）中獸藥、天然藥物注冊資料項目表資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求第一類第二類第三類第四類()（）（）()（）()（）（）（）綜述資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－＋▲－▲－▲▲▲－－＋▲＋▲－▲▲▲－－＋▲－▲－▲▲