衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生行政許可規(guī)定-文庫吧
2025-07-21 04:13 本頁面
【正文】 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；殺菌因子強度檢測報告；殺滅微生物效果檢測報告；電器安全性能和/或毒理學檢驗報告；主要元器件壽命的檢測報告； 消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告； （六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件； （七）在華責任單位授權(quán)書；（八）可能有助于評審的其它資料。小型消毒器械應附封樣完整樣機一臺。第九條 委托生產(chǎn)的，還須提供以下材料： （一）委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書； （二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。無法提供原件可提供經(jīng)公證的復印件；（三）國內(nèi)企業(yè)委托國外的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的按進口產(chǎn)品申報，在申請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）、在華責任單位應填寫國內(nèi)企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；提供由實際產(chǎn)品所在國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的允許生產(chǎn)的證明代替自由銷售證明；無需提供在華責任單位授權(quán)書；由國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標準。（四）國外委托國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品申報：在申請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）應填寫國外企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；由國外生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標準。（五）對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應按照國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報；對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）國外生產(chǎn)、加工或分裝，應按照進口產(chǎn)品重新申報。第十條 其他的申報材料（一）補正資料應提交以下材料：申請材料補正通知書；相關(guān)補正材料。（二）補充材料應提交以下材料：行政許可技術(shù)審查延期通知書（復印件）；相關(guān)補充材料。（三）終止申報應提交以下資料：申請人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請終止申報的，應提交消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報申請表。（四）申請復核應提交以下材料：不予行政許可告知書；復核申請說明。第三章 延續(xù)、變更、補發(fā)、注銷批件的申報材料第十一條 申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表； （二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）近一年的生產(chǎn)能力審核意見；（四）經(jīng)備案的企業(yè)標準（進口產(chǎn)品提供質(zhì)量標準）；（五）檢驗報告或衛(wèi)生部組織抽檢的檢驗報告：消毒劑應提供有效成份含量、pH值及穩(wěn)定性檢測報告、最高抗力微生物殺滅效果檢測報告；消毒器械應提供主要殺菌因子強度檢測報告、最高抗力微生物殺滅效果或模擬現(xiàn)場消毒（滅菌）檢測報告；化學指示器材應提供指示性能檢測報告；生物指示劑應提供含菌量和抗力檢測報告。 （六）進口產(chǎn)品應提供有效期內(nèi)的在華責任單位授權(quán)書；（七）委托生產(chǎn)的提供有效期內(nèi)的委托生產(chǎn)協(xié)議書； （八）可能有助于評審的其它資料；（九）消毒劑另附封樣的市售產(chǎn)品小包裝一件；小型消毒器械另附封樣的市售產(chǎn)品1臺。 第十二條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可變更申請表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）其他材料： 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更、企業(yè)間收購或合并）：（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更的應提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件、還應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；（2）進
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