衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生行政許可規(guī)定-文庫(kù)吧
2025-07-21 04:13 本頁(yè)面
【正文】 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；電器安全性能和/或毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告； 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告； （六）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件； （七）在華責(zé)任單位授權(quán)書；（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。小型消毒器械應(yīng)附封樣完整樣機(jī)一臺(tái)。第九條 委托生產(chǎn)的，還須提供以下材料： （一）委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書； （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。無(wú)法提供原件可提供經(jīng)公證的復(fù)印件；（三）國(guó)內(nèi)企業(yè)委托國(guó)外的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)，在申請(qǐng)表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）、在華責(zé)任單位應(yīng)填寫國(guó)內(nèi)企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；提供由實(shí)際產(chǎn)品所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的允許生產(chǎn)的證明代替自由銷售證明；無(wú)需提供在華責(zé)任單位授權(quán)書；由國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（四）國(guó)外委托國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)：在申請(qǐng)表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）應(yīng)填寫國(guó)外企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（五）對(duì)已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申報(bào)；對(duì)已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）國(guó)外生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照進(jìn)口產(chǎn)品重新申報(bào)。第十條 其他的申報(bào)材料（一）補(bǔ)正資料應(yīng)提交以下材料：申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書；相關(guān)補(bǔ)正材料。（二）補(bǔ)充材料應(yīng)提交以下材料：行政許可技術(shù)審查延期通知書（復(fù)印件）；相關(guān)補(bǔ)充材料。（三）終止申報(bào)應(yīng)提交以下資料：申請(qǐng)人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請(qǐng)終止申報(bào)的，應(yīng)提交消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報(bào)申請(qǐng)表。（四）申請(qǐng)復(fù)核應(yīng)提交以下材料：不予行政許可告知書；復(fù)核申請(qǐng)說(shuō)明。第三章 延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷批件的申報(bào)材料第十一條 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表； （二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）近一年的生產(chǎn)能力審核意見；（四）經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（五）檢驗(yàn)報(bào)告或衛(wèi)生部組織抽檢的檢驗(yàn)報(bào)告：消毒劑應(yīng)提供有效成份含量、pH值及穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告、最高抗力微生物殺滅效果檢測(cè)報(bào)告；消毒器械應(yīng)提供主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度檢測(cè)報(bào)告、最高抗力微生物殺滅效果或模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒（滅菌）檢測(cè)報(bào)告；化學(xué)指示器材應(yīng)提供指示性能檢測(cè)報(bào)告；生物指示劑應(yīng)提供含菌量和抗力檢測(cè)報(bào)告。 （六）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供有效期內(nèi)的在華責(zé)任單位授權(quán)書；（七）委托生產(chǎn)的提供有效期內(nèi)的委托生產(chǎn)協(xié)議書； （八）可能有助于評(píng)審的其它資料；（九）消毒劑另附封樣的市售產(chǎn)品小包裝一件；小型消毒器械另附封樣的市售產(chǎn)品1臺(tái)。 第十二條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：（一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）其他材料： 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更、企業(yè)間收購(gòu)或合并）：（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更的應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件、還應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（2）進(jìn)
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