vf-pr-14-a消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案-文庫吧
2025-07-26 11:52 本頁面
【正文】 程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，對驗(yàn)證試驗(yàn)的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。驗(yàn)證所需文件資料及其存放處資料名稱是否具備存放處有√無設(shè)備、儀器驗(yàn)證報告計(jì)量器具校驗(yàn)證書各種有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 將儀器、儀表、量具清單及校正情況記錄于附件1。 驗(yàn)證所需設(shè)備儀器序號設(shè)備儀器名稱校驗(yàn)合格情況合格不合格1培養(yǎng)箱2干燥箱3電加熱蒸汽滅菌器4超凈工作臺檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 驗(yàn)證所需實(shí)驗(yàn)條件列出驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件（附件2），包括：A．清潔劑、消毒劑。B．試劑、試液、對照品等。C．儀器、儀表等。 合格標(biāo)準(zhǔn) 人員進(jìn)入潔凈區(qū)人員在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行手部清潔消毒后，用潔凈棉簽擦拭取樣，取樣面積不小于25cm2，取棉簽浸出液做細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤25個/ 25cm2。 設(shè)備、容器具 設(shè)備、容器具在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒后，用潔凈棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉簽浸出液做細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤40個/ 25cm2。 墻壁、地面、地漏 墻壁、地面、地漏在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒后，用潔凈棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積25 cm2，取棉簽浸出液做細(xì)菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤60個/ 25cm2。 衛(wèi)生用具 衛(wèi)生用具在按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒后，剪取25 cm2浸泡，取其浸出液進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤80個/25 cm2。 操作過程 取樣前清潔消毒均按照相應(yīng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒 取樣 取樣點(diǎn)：1． 人員：隨機(jī)選取3名人員，對其左右手用不同消毒劑消毒后取樣，取樣面積25 cm2。2． 設(shè)備：選取乳化系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)對象，取樣點(diǎn)選取為水相罐、油相罐、乳化罐內(nèi)壁各一處，取樣面積25 cm2。3． 容器具：選取與藥品有直接接觸的某一容器具，取樣點(diǎn)包括其內(nèi)表面、接縫處，取三處，取樣面積25 cm2。4． 墻壁、地面：在潔凈區(qū)內(nèi)隨機(jī)選取某房間消毒后取樣，取樣面積25 cm2。5． 地漏：隨機(jī)選取6個地漏用不同消毒劑消毒后取樣，取樣面積25 cm2。6． 衛(wèi)生用具：隨機(jī)選取6條潔凈抹布，用不同消毒劑消毒后剪取25 cm2布料為檢驗(yàn)對象。 取樣方法：除衛(wèi)生用具外，均按照《擦拭取樣操作程序》擦拭取樣。衛(wèi)生用具為直接剪取取樣。 檢驗(yàn)方法將取樣后的脫脂棉簽放入經(jīng)滅菌的內(nèi)裝約100 ml滅菌生理鹽水的具塞三角燒瓶中，充分振搖；對浸出液按微生物限度檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢測。同時做陽性對照和空白對照。檢驗(yàn)結(jié)果見附件3~附件85．驗(yàn)證結(jié)果評價QC負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果及記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價（附件9），起草驗(yàn)證報告（附件10），報驗(yàn)證委員會（附件11）。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評價，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件12）。對驗(yàn)證結(jié)果的評價應(yīng)包括：(1)驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？(2)驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？(3)驗(yàn)證記錄是否完整？(4)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？6．附件 附件1驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校驗(yàn)情況
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