衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生行政許可規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-08-05 04:13本頁(yè)面
【正文】 0。*注：①單一化學(xué)原料應(yīng)填寫(xiě)原料的化學(xué)名稱(chēng)、CAS號(hào)和商品名稱(chēng)。單一的植物原料應(yīng)填寫(xiě)拉丁文名稱(chēng)。②復(fù)合原料只填寫(xiě)復(fù)合原料的商品名，但應(yīng)另行列明復(fù)合原料的組分構(gòu)成，包括各組分的原料化學(xué)名稱(chēng)（或植物拉丁文名稱(chēng)）、CAS號(hào)以及構(gòu)成百分比。③以植物提取物為原料的只填寫(xiě)原料商品名，但應(yīng)另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱(chēng)及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。④二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。第二十二條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：（一）衛(wèi)生指標(biāo)的要求應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)的要求；（二）產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)至少應(yīng)包括原材料或主要元器件的要求以及產(chǎn)品感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、消毒器械的整機(jī)壽命或主要元器件壽命；（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求編制。第二十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)符合下列要求：（一）用簡(jiǎn)單框圖表示工藝，并用文字說(shuō)明生產(chǎn)條件和操作過(guò)程；（二）框圖和說(shuō)明中應(yīng)包括加入原料、反應(yīng)、提取、過(guò)濾、濃縮、干燥，檢測(cè)、包裝等過(guò)程及主要參數(shù)（原料名稱(chēng)、投料量、反應(yīng)條件等）；（三）若兩元以上包裝，應(yīng)分別注明所有生產(chǎn)工藝過(guò)程；（四）植物提取物應(yīng)提供提取工藝（對(duì)外購(gòu)原料則在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確質(zhì)量要求并在檢測(cè)報(bào)告中提供相應(yīng)報(bào)告）；（五）合成得到的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成路線(xiàn)及反應(yīng)條件。第二十四條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：檢驗(yàn)申請(qǐng)表；檢驗(yàn)受理通知書(shū)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；樣品采樣單；檢驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品彩色照片(消毒器械應(yīng)顯示整機(jī)外觀)。上述資料均應(yīng)逐頁(yè)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。第二十五條 檢驗(yàn)報(bào)告的要求：（一）提供省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；（二）電器安全性能試驗(yàn)和主要元器件壽命試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)由經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；無(wú)法進(jìn)行主要元器件壽命試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供整機(jī)壽命的承諾書(shū)。（三）國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿(mǎn)足下列條件：經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供經(jīng)公證的資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供供經(jīng)公證的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）的證明文件復(fù)印件；其它有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。以上資料如為外文應(yīng)譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。第二十六條 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。第二十七條 補(bǔ)充材料應(yīng)按下列要求提交：（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料按審查意見(jiàn)的順序排放，并逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；（二）補(bǔ)充資料應(yīng)逐頁(yè)標(biāo)明補(bǔ)充日期；（三）對(duì)評(píng)審意見(jiàn)有異議時(shí)應(yīng)提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由；（四） 接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)”后，申請(qǐng)人應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充材料，逾期未提交的，視為自行終止申報(bào)。第二十八條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械，必須符合下列條件之一：（一）高度≥150cm；（二）長(zhǎng)度或者寬度≥100cm；（三）重量≥50Kg。第二十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。7
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