衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生行政許可規(guī)定-資料下載頁
2025-08-05 04:13本頁面
【正文】 0。*注：①單一化學原料應填寫原料的化學名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原料應填寫拉丁文名稱。②復合原料只填寫復合原料的商品名，但應另行列明復合原料的組分構成，包括各組分的原料化學名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及構成百分比。③以植物提取物為原料的只填寫原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。④二元或多元包裝的產(chǎn)品應將各包裝配方分別列出。第二十二條 企業(yè)標準/產(chǎn)品質(zhì)量標準應符合下列要求：（一）衛(wèi)生指標的要求應符合國家相關的法律、法規(guī)的要求；（二）產(chǎn)品質(zhì)量指標至少應包括原材料或主要元器件的要求以及產(chǎn)品感官指標、理化指標、消毒器械的整機壽命或主要元器件壽命；（三）企業(yè)標準應按照GB/T 《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求編制。第二十三條 生產(chǎn)工藝應符合下列要求：（一）用簡單框圖表示工藝，并用文字說明生產(chǎn)條件和操作過程；（二）框圖和說明中應包括加入原料、反應、提取、過濾、濃縮、干燥，檢測、包裝等過程及主要參數(shù)（原料名稱、投料量、反應條件等）；（三）若兩元以上包裝，應分別注明所有生產(chǎn)工藝過程；（四）植物提取物應提供提取工藝（對外購原料則在質(zhì)量標準中明確質(zhì)量要求并在檢測報告中提供相應報告）；（五）合成得到的產(chǎn)品，應給出合成路線及反應條件。第二十四條 消毒產(chǎn)品檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：檢驗申請表；檢驗受理通知書；產(chǎn)品說明書；樣品采樣單；檢驗報告；產(chǎn)品彩色照片(消毒器械應顯示整機外觀)。上述資料均應逐頁加蓋檢驗機構公章。第二十五條 檢驗報告的要求：（一）提供省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構出具的檢測報告；（二）電器安全性能試驗和主要元器件壽命試驗的報告應當由經(jīng)實驗室資質(zhì)認定的檢驗機構出具；無法進行主要元器件壽命試驗的，應當提供整機壽命的承諾書。（三）國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關檢測方法及標準。國外實驗室的資質(zhì)應滿足下列條件：經(jīng)過實驗室資格認證的，應提供經(jīng)公證的資質(zhì)認證證書復印件；未經(jīng)實驗室資格認證的，應提供供經(jīng)公證的實驗室嚴格遵循《良好實驗室操作規(guī)范》（簡稱GLP）的證明文件復印件；其它有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。以上資料如為外文應譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國公證機關公證。第二十六條 產(chǎn)品標簽、說明書應符合《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。第二十七條 補充材料應按下列要求提交：（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補充材料，補充材料按審查意見的順序排放，并逐頁加蓋申報單位的公章；（二）補充資料應逐頁標明補充日期；（三）對評審意見有異議時應提交書面意見并說明理由；（四） 接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申請人應在一年內(nèi)提交補充材料，逾期未提交的，視為自行終止申報。第二十八條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：（一）高度≥150cm；（二）長度或者寬度≥100cm；（三）重量≥50Kg。第二十九條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。7
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