消毒劑消毒效力及有效期驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-12 00:47本頁(yè)面
【正文】 規(guī)格：f55mm，取樣面積為25m2）。取金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基接觸碟（編號(hào)：BZW12085）；取樣白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基接觸碟（編號(hào)：BZW15129）。接觸碟取樣方法：打開(kāi)接觸碟蓋，使無(wú)菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣面表面均勻接觸10秒左右，在蓋上跌蓋。l 對(duì)照組。.l 陰性對(duì)照：用接觸碟在已滅菌的載片上（未染菌片的載）按壓取樣，操作同上。每種載片及每種接觸碟平行制備兩份。.培養(yǎng)將取樣金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌的接觸碟倒置于30～35℃培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)；取樣白色念珠菌的接觸碟倒置于23～28℃培養(yǎng)5天計(jì)數(shù)計(jì)數(shù)。.結(jié)果計(jì)算計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組的活菌濃度（CFU/ml），并換算為對(duì)數(shù)值（N），并按下式計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值: 殺滅對(duì)數(shù)值(KL)＝對(duì)照組平均活菌濃度的對(duì)數(shù)值（NO）－試驗(yàn)組活菌濃度對(duì)數(shù)值（NX）.可接受標(biāo)準(zhǔn)殺滅對(duì)數(shù)值(KL)應(yīng)不低于3~5個(gè)對(duì)數(shù)單位。.表面試驗(yàn)法記錄見(jiàn)附錄5.現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn).消毒前對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行表面微生物取樣。取樣地點(diǎn)：D級(jí)車(chē)間的配料間墻壁和設(shè)備表面、灌裝間墻壁和設(shè)備表面、中間站墻壁表面。取樣操作及檢驗(yàn)執(zhí)行《表面微生物檢驗(yàn)》。.生產(chǎn)操作結(jié)束后操作人員按照《生產(chǎn)區(qū)清潔》對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒。.清潔消毒完畢15分鐘后，現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)清潔消毒后的潔凈區(qū)進(jìn)行表面微生物取樣。取樣地點(diǎn)：固體車(chē)間（D級(jí)）的制粒間一墻壁和設(shè)備表面、小容量注射劑車(chē)間(C級(jí))的配液間墻壁和設(shè)備表面、灌封間層流罩（A級(jí)）下設(shè)備表面。取樣操作及檢驗(yàn)執(zhí)行《表面微生物檢驗(yàn)》。.至少進(jìn)行3次試驗(yàn)。.可接受標(biāo)準(zhǔn)消毒后：D級(jí)：50CFU/25cm2.現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)記錄見(jiàn)附錄55.消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn).試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)該試驗(yàn)，確定消毒劑在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，并且消毒效力不會(huì)變化，符合要求。.試驗(yàn)操作.配制75%乙醇、%新潔爾滅溶液、%新潔爾滅溶液、%醋酸氯己定溶液、%醋酸氯己定溶液。操作與儲(chǔ)存執(zhí)行《清潔劑和消毒劑管理》。.在消毒劑儲(chǔ)存的第0天、第6天、第7天、第8天、第28天、第30天、第32天取樣試驗(yàn)。l %新潔爾滅溶液、%新潔爾滅溶液、%醋酸氯己定溶液、%。l 75%。.結(jié)果計(jì)算計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組的活菌濃度（CFU/ml），并換算為對(duì)數(shù)值（N），并按下式計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值： 殺滅對(duì)數(shù)值(KL)＝對(duì)照組平均活菌濃度的對(duì)數(shù)值（NO）－試驗(yàn)組活菌濃度對(duì)數(shù)值（NX）.可接受標(biāo)準(zhǔn)在消毒液有效期末，殺滅對(duì)數(shù)值(KL)應(yīng)不低于3~5個(gè)對(duì)數(shù)單位。.消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn)記錄見(jiàn)附錄66.附錄列表序號(hào)文件名稱(chēng)1附錄1：驗(yàn)證用試劑與材料2附錄2：中和劑鑒定試驗(yàn)記錄3附錄3：定量懸浮試驗(yàn)記錄4附錄4：表面試驗(yàn)記錄5附錄5：現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)記錄6附錄6：消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn)記錄
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1