xxx公司消毒劑驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-30 18:07本頁面
【正文】 數(shù)值（KL）＝對照組平均活菌濃度對數(shù)值試驗(yàn)組活菌濃度對數(shù)值 結(jié)果記錄附件2：載體定量殺滅試驗(yàn)結(jié)果記錄8. 現(xiàn)場考察試驗(yàn) 消毒劑的配制：潔凈區(qū)操作人員按照《凍干粉針劑車間消毒劑的配制和使用》（SOP 034401）配制75%酒精、%新潔爾滅、2%來蘇爾和6%過氧化氫。 生產(chǎn)結(jié)束后操作人員按照《車間生產(chǎn)區(qū)清潔》（SOP 030492）對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒。 清潔消毒完畢15分鐘后，現(xiàn)場QA使用接觸皿對清潔消毒后的潔凈區(qū)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測取樣，共測定3次。表面微生物監(jiān)測位點(diǎn)詳見附件3。 測定結(jié)果記錄附件4：潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測結(jié)果記錄 合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別表面菌落數(shù)（非地面）表面菌落數(shù)（地面）100級＜1cfu/皿≤3 cfu/皿10000級≤5 cfu/皿≤10 cfu/皿9. 附件 中和劑鑒定試驗(yàn)結(jié)果記錄 載體定量殺滅試驗(yàn)結(jié)果記錄 表面微生物監(jiān)測點(diǎn) 潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測結(jié)果記錄10. 相關(guān)SOP文件編號文件名稱034401凍干粉針劑車間消毒劑的配制和使用030492車間生產(chǎn)區(qū)清潔020141微生物實(shí)驗(yàn)室管理020143物品進(jìn)出微生物檢驗(yàn)室020342微生物檢驗(yàn)區(qū)的清潔消毒020343培養(yǎng)基的配制020344細(xì)菌的接種、傳代和保存020377高壓滅菌021267微生物數(shù)量的測定11. 修改事項(xiàng)在實(shí)施過程中，如果方案需要修改，必須提交書面的報(bào)告，闡述修改的原因，修改的內(nèi)容，并經(jīng)過相關(guān)部門及QA的認(rèn)可。修改后的方案同先前執(zhí)行的方案一起歸檔。12. 再驗(yàn)證 當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時(shí)，應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進(jìn)行再驗(yàn)證。 當(dāng)有新的消毒劑被使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。13. 文檔所有的相關(guān)文檔都應(yīng)該保留至少5年，這些文檔應(yīng)包括如下內(nèi)容：原始方案，修改后的方案，偏差報(bào)告，原始數(shù)據(jù)，原始報(bào)告和最終報(bào)告。其中，報(bào)告應(yīng)該包括以下內(nèi)容：記錄的拷貝，測試項(xiàng)目及條款，試驗(yàn)開始和結(jié)束的日期，材料和方法描述，出現(xiàn)的偏差描述（如果有的話），試驗(yàn)結(jié)果和文檔描述。方案
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1