xxxx藥業(yè)有限公司gmp文件系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-05-30 18:07本頁面
【正文】 3.) 個/ m3 。平均值： 個/ m3風口編 號粒子數(shù)/m3過濾效率風 口編 號粒子數(shù)/m3過濾效率≥≥5181。m≥≥5181。m XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC00103 頁碼: 14/19附表3（風量測定記錄）：潔凈室 名 稱潔凈室面積(m2)送風量(m3/h)換氣次數(shù)(次/h)潔凈級別項目結(jié)果設(shè)計值實測值設(shè)計值實測值設(shè)計值實測值XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGX REC00103 頁碼: 15/19附表4 （房間壓差測定記錄） 壓力高的房間壓力低的房間壓差要求實測結(jié)果結(jié)論房間名稱級別編號名稱級別XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 16/19附表5（房間溫濕度測試記錄）：潔凈室名稱測量時間項目結(jié)果XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 17/19附頁6（潔凈度測試記錄）：車間名稱測試日期測試狀態(tài)溫度測試依據(jù)濕度潔凈室名稱潔凈室面積m2測試點數(shù)塵埃粒子/m3沉降菌項目結(jié)果≥≥5181。m個/皿測定值平均值測定值平均值測定值平均值XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 18/19附頁7 自凈反向測試記錄時間測試點空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)/m3結(jié)果≥≥5181。mXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼:19/19附頁8 自凈正向測試記錄時間測試點空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)/m3結(jié)果≥≥5181。mXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理驗證合格證 證號：經(jīng)審核____________________________________________驗證結(jié)果符合要求，特此發(fā)給驗證合格證書。建議下次驗證時間： __________年________月發(fā)生下列情況之一時需要進行再驗證。1 設(shè)備變更2 工藝變更XXXX藥業(yè)有限公司年 月 日
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