【導(dǎo)讀】濾和高效過濾等部分組成。潔凈級別需求的能力，特制定本驗證方案，本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的驗證方法等。設(shè)備匹配，在規(guī)定范圍內(nèi)能準(zhǔn)確、穩(wěn)定運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。能夠滿足潔凈區(qū)的?？諝鈨艋裙に囈?，并為再驗證提供參數(shù)和資料。本方案適用于制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；編寫空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作和維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；制訂空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的SOP；起草本企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗的SOP；負(fù)責(zé)取樣、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測檢驗并出據(jù)檢驗報告；負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評價。按照《計量管理規(guī)程》檢查并確認(rèn)。按設(shè)備購貨合同和裝箱單，對供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點核對。設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件。4計量儀表是否標(biāo)準(zhǔn)化且校驗合格，并已下發(fā)合格證，且在有效期內(nèi)。標(biāo)記清晰，各電機轉(zhuǎn)向正確。

　　

【正文】 再驗證周 期 1 次 /年 變更 控制 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1． HVAC 系統(tǒng)更新改造或大修； 2． 廠房改造 3． 更換過濾器 4． 其它需驗證的情況 確 認(rèn) 工程部 年 月 日 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 高效過濾器檢漏報告 測試人： 測試時間： 年 月 日 高效過濾器 編號 型號 規(guī)格 安裝位置 檢測結(jié)果 備注 結(jié) 論 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單 位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 施工單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 施工驗收單 工 程 名 稱： 分項工程名稱： 驗收日期： 年 月 日 驗收內(nèi)容 驗收結(jié) 果 評定意見 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 施工單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 管道系統(tǒng)吹洗記錄 工 程 名 稱： 分項工程名稱： 日期： 年 月 日 管號 材質(zhì) 工作 介質(zhì) 吹 洗 備注 介質(zhì) 壓力（ Pa） 流速 m/s 時間（總） 小時 鑒定 檢查意見 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 施工單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 工程名稱： 風(fēng)管名稱： 系統(tǒng)名稱： 檢查方法： 檢查日期： 年 月 日 凈化級別 風(fēng)管部位 斷面尺寸 （寬高） 檢查結(jié)果 備 注 檢查 意見 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 施工單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 設(shè)備單機運行記錄 工 程 名 稱： 分項工程名稱： 設(shè) 備 名 稱： 試 運 日 期： 年 月 日 運轉(zhuǎn)時間 運轉(zhuǎn)結(jié)果 評定意見 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 施工單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 工 程 名 稱： 系統(tǒng)名稱： 分項工程名稱： 運轉(zhuǎn)日期： 年 月 日 運轉(zhuǎn)時間 運轉(zhuǎn)結(jié)果 評定意見 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 施工員： 建設(shè)單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 施工單位： （公章） 代表（簽章）： 年 月 日 竣工驗收單 工程名稱 工程地點 開工日期 竣工日期 驗收日期 工 程 內(nèi) 容 驗 收 結(jié) 果 評 定 意 見 建設(shè)單位： （公章） 代表（簽章） 年 月 日 施工單位： （公章） 代表（簽章） 年 月 日