口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2024-10-22 15:19本頁面
【導讀】統(tǒng)進行再驗證并特此制定本驗證方案。本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運行和性能驗證范圍、方法、連接是否符合設計圖紙技術標準及GMP要求。區(qū)內(nèi)懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進行測試檢查。GMP要求，所有儀器、儀表是否已經(jīng)校驗，以及操作、運行、維修、保養(yǎng)的SOP是否完備。、風管、排風濾塵機及服務設施配套的管道閥門等。主附機與服務設施間的連接是否正確，管道、閥門的安裝是否符合要求，其檢查要形成文件。.對所用的溫濕度計、壓差計、風速儀、塵埃粒子計數(shù)器等儀器、儀表須經(jīng)檢定合格。止咳糖漿等產(chǎn)品。潔凈廠房面積為600㎡，均為10萬級潔凈區(qū)。額定供冷100KW，額定供熱71KW，余壓為950Pａ，功率為15KW，出廠日期為2020年10月，用于口服液體制劑車間潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)。后經(jīng)高效過濾器從各送風口送入潔凈區(qū)各房間。排風經(jīng)中效過濾排風機組排風至室外。負責HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。更換高效過濾器時，必須對其進行檢漏試驗。的缺陷，以便采取補救措施。
【正文】 頁 碼： 9/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 9 頁 共 10 頁 按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》確定每個潔凈室的采樣點個數(shù)和位置。作臺面等關鍵操作點應做為取樣點 。 消毒結束后，將營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿（ 90mm）放于潔凈室內(nèi)每個采樣點，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘，將平皿蓋蓋上，在 30～ 35℃的條件下 培養(yǎng) 48 小時，計算菌落數(shù)，做為消毒后的菌落數(shù)。 可接收標準： 應符合 10 萬級潔凈廠房微生物標準，即沉降菌 /皿 10 個 /皿 消毒后取滅菌棉球擦拭消毒后的潔凈室墻面、頂棚、地面、設備等表面規(guī)定采樣點，將棉球放入廣口瓶，加入 20ml 滅菌生理鹽水振搖，然后取浸出液 1ml 均勻涂布在瓊脂培養(yǎng)皿（ 90mm）上，每個取樣點接種 10 個培養(yǎng)皿（ 90mm）， 30～ 35℃培養(yǎng) 48 小時，觀察菌落數(shù)。 設備表面及潔凈區(qū)墻面頂棚的取樣點：至少 6 方米取一個樣 . 可接收標準： 10 萬級潔凈室： 50 個 /棉簽。 潔凈室性能測試項目及標準 項目 要求 溫濕度 標準 18～ 26℃ ,45～ 65% 測定位置 室內(nèi) 風量和風速 標準 實測風量 應 設計風量的 100%－ 120%之 間 實測風速應設計風速的 100－ 120%之間 換氣次數(shù) ≥ 15 次 /h 測定位置 室內(nèi)各進風口 壓差 標準及測定位置 潔凈室與大氣壓差≥ 10pa ，不同級別房間壓差≥ 5pa 懸浮粒子 標準 ≥ 5μ m 粒子數(shù) ≥ m 粒子數(shù) 個 /m3 ≤ 20200 ≤ 3500000 測定位置 關鍵操作點、通道、更衣室、 沉降菌 標準 平均≤ 10 測定位置 關鍵操作點 過濾器完整性 （ HEPA）高效過濾器應完整無泄漏 照明度 主要操作 點 ≥ 300LUX 噪聲 靜態(tài)測試 ≤ 60 分貝 文件編碼： 頁 碼： 10/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 10 頁 共 10 頁 . 消毒周期的確定 消毒后，連續(xù) 8 天做微生物監(jiān)測，然后確定消毒周期。 空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。 進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。開機運行后，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時計數(shù)，直到濃度達最低限度或符合相應潔凈級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間。 空氣凈化系統(tǒng)開啟后，每隔 15 分鐘檢測一次。根據(jù)檢測結果確定自凈時間。 根據(jù)以上各種指標的確認結果，對性能確認做出結論和評價。 指標、頻次 及驗證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的確認、運行情況 和性能確認結果 ，擬 訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測 指標 及 監(jiān)測頻次和 驗證周期，報驗證委員審核。 驗證小組負責根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗證結果進行綜合評審，做出相應結論，發(fā)放驗證證書。 對驗證結果的評審應包括： ？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ ？ ？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
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