口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2024-10-22 15:19本頁面
【導(dǎo)讀】統(tǒng)進(jìn)行再驗證并特此制定本驗證方案。本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運行和性能驗證范圍、方法、連接是否符合設(shè)計圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。區(qū)內(nèi)懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進(jìn)行測試檢查。GMP要求，所有儀器、儀表是否已經(jīng)校驗，以及操作、運行、維修、保養(yǎng)的SOP是否完備。、風(fēng)管、排風(fēng)濾塵機及服務(wù)設(shè)施配套的管道閥門等。主附機與服務(wù)設(shè)施間的連接是否正確，管道、閥門的安裝是否符合要求，其檢查要形成文件。.對所用的溫濕度計、壓差計、風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器等儀器、儀表須經(jīng)檢定合格。止咳糖漿等產(chǎn)品。潔凈廠房面積為600㎡，均為10萬級潔凈區(qū)。額定供冷100KW，額定供熱71KW，余壓為950Pａ，功率為15KW，出廠日期為2020年10月，用于口服液體制劑車間潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)。后經(jīng)高效過濾器從各送風(fēng)口送入潔凈區(qū)各房間。排風(fēng)經(jīng)中效過濾排風(fēng)機組排風(fēng)至室外。負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。更換高效過濾器時，必須對其進(jìn)行檢漏試驗。的缺陷，以便采取補救措施。
【正文】 頁 碼： 9/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 9 頁 共 10 頁 按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》確定每個潔凈室的采樣點個數(shù)和位置。作臺面等關(guān)鍵操作點應(yīng)做為取樣點 。 消毒結(jié)束后，將營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿（ 90mm）放于潔凈室內(nèi)每個采樣點，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘，將平皿蓋蓋上，在 30～ 35℃的條件下 培養(yǎng) 48 小時，計算菌落數(shù)，做為消毒后的菌落數(shù)。 可接收標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)符合 10 萬級潔凈廠房微生物標(biāo)準(zhǔn)，即沉降菌 /皿 10 個 /皿 消毒后取滅菌棉球擦拭消毒后的潔凈室墻面、頂棚、地面、設(shè)備等表面規(guī)定采樣點，將棉球放入廣口瓶，加入 20ml 滅菌生理鹽水振搖，然后取浸出液 1ml 均勻涂布在瓊脂培養(yǎng)皿（ 90mm）上，每個取樣點接種 10 個培養(yǎng)皿（ 90mm）， 30～ 35℃培養(yǎng) 48 小時，觀察菌落數(shù)。 設(shè)備表面及潔凈區(qū)墻面頂棚的取樣點：至少 6 方米取一個樣 . 可接收標(biāo)準(zhǔn)： 10 萬級潔凈室： 50 個 /棉簽。 潔凈室性能測試項目及標(biāo)準(zhǔn) 項目 要求 溫濕度 標(biāo)準(zhǔn) 18～ 26℃ ,45～ 65% 測定位置 室內(nèi) 風(fēng)量和風(fēng)速 標(biāo)準(zhǔn) 實測風(fēng)量 應(yīng) 設(shè)計風(fēng)量的 100%－ 120%之 間 實測風(fēng)速應(yīng)設(shè)計風(fēng)速的 100－ 120%之間 換氣次數(shù) ≥ 15 次 /h 測定位置 室內(nèi)各進(jìn)風(fēng)口 壓差 標(biāo)準(zhǔn)及測定位置 潔凈室與大氣壓差≥ 10pa ，不同級別房間壓差≥ 5pa 懸浮粒子 標(biāo)準(zhǔn) ≥ 5μ m 粒子數(shù) ≥ m 粒子數(shù) 個 /m3 ≤ 20200 ≤ 3500000 測定位置 關(guān)鍵操作點、通道、更衣室、 沉降菌 標(biāo)準(zhǔn) 平均≤ 10 測定位置 關(guān)鍵操作點 過濾器完整性 （ HEPA）高效過濾器應(yīng)完整無泄漏 照明度 主要操作 點 ≥ 300LUX 噪聲 靜態(tài)測試 ≤ 60 分貝 文件編碼： 頁 碼： 10/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 10 頁 共 10 頁 . 消毒周期的確定 消毒后，連續(xù) 8 天做微生物監(jiān)測，然后確定消毒周期。 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 進(jìn)行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。開機運行后，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時計數(shù)，直到濃度達(dá)最低限度或符合相應(yīng)潔凈級別的要求為止，這一段時間即為實測自凈時間。 空氣凈化系統(tǒng)開啟后，每隔 15 分鐘檢測一次。根據(jù)檢測結(jié)果確定自凈時間。 根據(jù)以上各種指標(biāo)的確認(rèn)結(jié)果，對性能確認(rèn)做出結(jié)論和評價。 指標(biāo)、頻次 及驗證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)、運行情況 和性能確認(rèn)結(jié)果 ，擬 訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測 指標(biāo) 及 監(jiān)測頻次和 驗證周期，報驗證委員審核。 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出相應(yīng)結(jié)論，發(fā)放驗證證書。 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： ？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ ？ ？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？
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