【導(dǎo)讀】凈室的凈化空氣滿足生產(chǎn)工藝要求，其質(zhì)量符合GMP要求?？照{(diào)機組，送風(fēng)量45000m3/h。針劑車間潔凈區(qū)面積為755m2潔凈級別為萬級、十萬級，局部百級。送入十萬級、萬級潔凈室指定房間內(nèi)。凈區(qū)不同等級的潔凈空氣其各項指標符合GMP要求。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若。因特殊原因確需變更時，應(yīng)報驗證委員會批準。案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每個具體驗證項目成立專門驗證。果記錄與評定，負責(zé)完成驗證報告。對設(shè)備運行確認和性能確認進行指導(dǎo)，實施再驗證。工藝要求，并未發(fā)生漂移。風(fēng)機、中效過濾器、回風(fēng)風(fēng)機等進行檢查。2）方法：檢查初效及中效過濾器的清潔記錄，更換周期看是否應(yīng)更換。并采取補救措施。趨勢不明顯，即表示無泄漏。不符合規(guī)定必須更換。開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力及溫濕度。

　　

【正文】 附件十一 潔凈房間懸浮粒子測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 1 次 2 次 3次 平均 結(jié)果判定 ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 瓶、膠塞清洗滅菌（十萬級） 1 2 3 瓶、膠塞清洗滅菌（局百） ＜ 15 1 2 3 4 5 6 潔凈走廊 （十萬級） 1 2 不合格項目解決方案及結(jié)論： 測定人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 原輔料暫存 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 工器具洗存 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 緩沖 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 潔具洗存 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 緩沖 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 男脫衣 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 女脫衣 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 男穿衣 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 女穿衣 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 手消毒 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 洗衣房 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 洗衣房 （局百） ＜ 10 1 16 ≤ 1 個 /皿 2 3 4 5 6 7 8 緩沖 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 穿無菌衣 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 手消毒 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 無菌服存放 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 潔凈走廊 （萬級） 1 8 ≤ 3 個 /皿 2 3 4 凍干配置室 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 稀配 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 水針灌封 （萬級 ） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 水針灌封 （局百） ＜ 15 1 20 ≤ 1 個 /皿 2 3 4 5 6 7 8 9 10 凍干粉針 灌封 （萬級） 49 1 8 ≤ 3 個 /皿 2 3 4 5 6 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 凍干粉針灌封 （萬級） 49 7 8 凍干粉針灌封 （局百） ＜ 15 1 20 ≤ 1 個 /皿 2 3 4 5 6 7 8 9 10 鋁蓋暫存 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 洗工器具 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 存工器具 （ 局百） ＜ 10 1 16 ≤ 1 個 /皿 2 3 4 5 6 7 8 消毒液過濾暫存（萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 潔具洗存 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 化驗 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件十二 潔凈房間沉降菌 測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 軋蓋 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 中轉(zhuǎn) （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 緩沖 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 除菌過濾 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 除菌過濾 （局百） ＜ 10 1 16 ≤ 1 個 /皿 2 3 4 5 6 7 8 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 預(yù)留 （萬級） 1 4 ≤ 3 個 /皿 2 預(yù)留 （局百） ＜ 10 1 16 ≤ 1 個 /皿 2 3 4 5 6 7 8 檢漏前 （十萬級） 22 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 鋁蓋滅菌 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 緩沖氣閘 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié) 果判定 平皿 1 平皿 2 配碳 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 前室 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 稱量 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 前室 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 配制 1 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 濃配 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 緩沖氣閘 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 盤清洗 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 附件十二 潔凈房間沉降菌測定表 潔凈室名稱 （級別） 房間 面積 采樣點 測試結(jié)果 (個 /皿 ) 潔凈房間 鋪皿數(shù) 平均菌落數(shù) 標準 結(jié)果判定 平皿 1 平皿 2 瓶、膠塞清洗滅菌（十萬級） 1 6 ≤ 10 個 /皿 2 3 瓶、膠塞清洗滅菌（局百） ＜ 15 1 16 ≤ 1 個 /皿 2 3 4 5 6 7 8 潔凈走廊 （十萬級） 1 4 ≤ 10 個 /皿 2 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢測人： 日期： 符合人： 日期：