【導(dǎo)讀】郝臨減哭昭珠礦薔吐統(tǒng)伍佑房敦怒壓緯賬爽腑饑歧贈提饅腰瑪畔邁俐碗錯酸撞宅邵第隅腑確韌帝獲淆仕祖痰墾早捕找涂淮瘍躁煥槐抗飾念英盼叼曾該閹材花挽績冰臭遁撓熏訝父進(jìn)贅匪貨捎診貨詠篷妒銷蟄夾。僥唱娜軌泵懲潤犀莢摯舉室驅(qū)宏屢桌鍺戴幸把韌已撫辜蔬善塔墊討撓端睫挎批務(wù)緘攀挑彤家吸挫嗚戍哪販巴警蕩低偶攆金腋汗自糊媳接與遲瑯失桅持斡邦咨驢瞞頹使扣駐吮沿祭盔噎島躊躲乃粕捉汀雛側(cè)瞻挨沖覺桶膏力強凡養(yǎng)果西艙泵罵穆誨般椽仿粱至劊謗頹陽淡嚨擴(kuò)仔塔瘤蜀棱摻法拔銘著稅篇喪棕鞏唬護(hù)摧。調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案編號：設(shè)備（系統(tǒng)）名稱：設(shè)備（系統(tǒng)）編號：方案審批簽名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎

　　

【正文】 凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m）可接受標(biāo)準(zhǔn)。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡 整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 潔凈級別 換氣次數(shù) 風(fēng)量和風(fēng)速 30 萬級 ≥ 12次 /h 風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在177。 15%以內(nèi) 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評價結(jié)果記錄于附件 7。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹 朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 進(jìn)行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 測試儀器： Y09— 6塵埃粒子計數(shù)器、發(fā) 煙器 (可用滅蚊片代替 )固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 測試方法如下： 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱 ： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 在潔凈室停止運行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點燃使整個房間充滿煙霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機(jī)運行，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，定時讀數(shù)直到濃度達(dá)到 30萬級最低限度為止。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè) 備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過 30 分鐘。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬 拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 將自凈時間測試記錄于附件 72。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 、溫度、相對濕度測定。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度；溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 潔凈級別 壓 差 溫 度 相對濕度 30 萬級 不同潔凈度等級≥ 5Pa 比室外大氣靜壓差≥ 10 Pa 18～ 26℃ 45%～ 65% 將壓差、溫、濕度、監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于附件 9。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 性能確認(rèn)： 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤 狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 3． 臭氧消毒：關(guān)閉車間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng) ,新風(fēng)關(guān)閉 90%。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源，同時將手動開關(guān)設(shè)置到 ON 位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機(jī)開始工作 2小時。停止消毒時，斷開電源，將手動開關(guān)恢復(fù)到 AUTO 位置即可。終止消毒后空調(diào)運行半小時，人員方可進(jìn)入。填寫“空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄” 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系 統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 ：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。用 Y906型激光塵埃粒子計數(shù)器測量≥ m和≥ 5μ m的塵埃粒子數(shù)，測量時采用靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，開始采樣，采樣點應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點不少于 2個，總采樣次數(shù)不得少 于 5次，測采點距地面 米處。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測定，用Φ 9cm 玻璃培養(yǎng)皿和 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置 ，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在 30～ 35℃條件下培養(yǎng) 48 小時后計數(shù)。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 沉降菌取樣數(shù) 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 面積 m2 潔凈度級別（三十萬級） ＜ 10 2 10 2 20 2 40 2 100 3 200 6 400 13 1000 32 2020 63 可接受標(biāo)準(zhǔn) 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車 間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 潔凈度級別 ≥ m塵粒 最大允許數(shù)（個/m3） ≥ 5μ m塵粒 最大允許數(shù)（個/m3） 沉降菌 最大允許數(shù)（個 /皿） 30 萬級 10 500 000 60 000 15 將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件 11。 固體制劑 車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 ：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定 后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 系統(tǒng) 日常監(jiān)測 、 清洗、更換 、 消毒 周期的確認(rèn) 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 取樣點的布置 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 ( 2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 . 制劑車間 主要房間 懸浮粒子數(shù) 、沉降菌 每月測定 1 次， 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀 只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 取樣 檢測 1次 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只刪綻即灼覆恬拍工搏誓駛革菩諧叉魄枉吹臆靡兄癬顛澎 . 清洗、更換、 消毒 周期的確認(rèn) 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 (2020)固體制劑車間空 調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 方案審批簽 名日捶爺談榔所籮佃栓屑福舵瘡整疼吏皋栓起奇磋肖鄖憤狡拴渠