衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生行政許可規(guī)定(參考版)
2024-08-16 04:13本頁面
【正文】 7。第二十九條第二十八條第二十七條以上資料如為外文應(yīng)譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國公證機關(guān)公證。（三）國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關(guān)檢測方法及標準。第二十五條 消毒產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：檢驗申請表；檢驗受理通知書；產(chǎn)品說明書；樣品采樣單；檢驗報告；產(chǎn)品彩色照片(消毒器械應(yīng)顯示整機外觀)。 生產(chǎn)工藝應(yīng)符合下列要求：（一）用簡單框圖表示工藝，并用文字說明生產(chǎn)條件和操作過程；（二）框圖和說明中應(yīng)包括加入原料、反應(yīng)、提取、過濾、濃縮、干燥，檢測、包裝等過程及主要參數(shù)（原料名稱、投料量、反應(yīng)條件等）；（三）若兩元以上包裝，應(yīng)分別注明所有生產(chǎn)工藝過程；（四）植物提取物應(yīng)提供提取工藝（對外購原料則在質(zhì)量標準中明確質(zhì)量要求并在檢測報告中提供相應(yīng)報告）；（五）合成得到的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成路線及反應(yīng)條件。 企業(yè)標準/產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)符合下列要求：（一）衛(wèi)生指標的要求應(yīng)符合國家相關(guān)的法律、法規(guī)的要求；（二）產(chǎn)品質(zhì)量指標至少應(yīng)包括原材料或主要元器件的要求以及產(chǎn)品感官指標、理化指標、消毒器械的整機壽命或主要元器件壽命；（三）企業(yè)標準應(yīng)按照GB/T 《標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編制。④二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。②復合原料只填寫復合原料的商品名，但應(yīng)另行列明復合原料的組分構(gòu)成，包括各組分的原料化學名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及構(gòu)成百分比。*注：①單一化學原料應(yīng)填寫原料的化學名稱、CAS號和商品名稱。百分比（%）原料級別原料商品名稱*產(chǎn)品配方表原料名稱* 第二十一條 研制報告應(yīng)符合下列要求：（一）產(chǎn)品研發(fā)目的，近年來國內(nèi)外同類產(chǎn)品研究進展；（二）配方各成分或主要部件的作用及其科學依據(jù)。上述材料均應(yīng)逐頁加蓋已在衛(wèi)生部備案的生產(chǎn)能力審核印章。 生產(chǎn)能力審核意見應(yīng)按下列順序提交：（一）生產(chǎn)能力審核表；（二）生產(chǎn)能力審核申請表；（三）消毒劑提供產(chǎn)品配方；消毒器械提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；（指示器材還應(yīng)提供指示劑配方和生產(chǎn)工藝。如為外文應(yīng)譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國公證機關(guān)公證。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件在哪個產(chǎn)品申報材料中；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復印件。第十七條 （三）在華責任單位授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、在華責任單位的名稱、地址、授權(quán)有效期（5年以上）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等內(nèi)容。如授權(quán)書為外文，還應(yīng)譯成中文并公證。 第十六條無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領(lǐng)）館確認； （二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期； （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致； （四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公
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