衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定(參考版)
2024-08-16 03:40本頁面
【正文】 。第二十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。（二）長(zhǎng)度或者寬度≥100cm；大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械，必須符合下列條件之一：Laboratory國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求：（三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。）的要求，應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：（四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；（二）成分名稱以化學(xué)名稱表述，寫出其結(jié)構(gòu)式、分子量；第二十條如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；第十九條可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn)；生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求；產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì)，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果，并提供所用測(cè)試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；產(chǎn)品開發(fā)目的，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：（八）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽（銘牌）；（五）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；（三）（二）（一）第十七條（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；第十六條無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。（五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20
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