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正文內(nèi)容

衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定(參考版)

2024-08-16 03:40本頁(yè)面
  

【正文】 。第二十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。(二)長(zhǎng)度或者寬度≥100cm;大型消毒器械是指體積大、不易搬動(dòng)的消毒器械,必須符合下列條件之一:Laboratory國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告,并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn)。電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過(guò)國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具;省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告;消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求:(三)進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。)的要求,應(yīng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求:(四)二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出;(二)成分名稱(chēng)以化學(xué)名稱(chēng)表述,寫(xiě)出其結(jié)構(gòu)式、分子量;第二十條如有特殊情況的應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明。(一)針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料,補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章;第十九條可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn);生產(chǎn)工藝流程,組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求;產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì),結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量;溫度、pH值、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響;模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果,并提供所用測(cè)試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù);生產(chǎn)工藝流程,反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù);產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的,近5年國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析;研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求:(八)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽(銘牌);(五)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;(三)(二)(一)第十七條(三)如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。(一)應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期,并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名;第十六條無(wú)法提交生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件的,衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。(五)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證;(三)所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明;無(wú)法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求:各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求(三)因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登20
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