衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定-免費(fèi)閱讀
【正文】 第二十三條經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)；（一）（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》（GB/T（一）標(biāo)明全部成份名稱，規(guī)格、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量；補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用原理；配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；委托代理證明應(yīng)符合下列要求：（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書(shū)；（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。（三）其它材料；市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；（六） 第十二條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：（十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。（七）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；研制報(bào)告；產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)受理通知書(shū)；（三）研制報(bào)告；（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；申報(bào)材料的一般要求：衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定第二條（一）（五）第二章（三）研制報(bào)告；采樣單；（七）可能有助于評(píng)審的其它資料。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；（二）研制報(bào)告；（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，并按下列順序排列：另附完整產(chǎn)品樣品1件。（二）研制報(bào)告；（七）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和銘牌；（十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。（一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)；申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：（一） 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；市售產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。第十四條（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；（二）（五）（八）生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；生產(chǎn)工藝流程，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝
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