衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定(已改無(wú)錯(cuò)字)
2022-09-02 03:40:34 本頁(yè)面
【正文】 毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。第十四條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件。（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求第十五條生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求:（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；（五）生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。第十六條委托代理證明應(yīng)符合下列要求：（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。第十七條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交：（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；（三）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽（銘牌）；（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（八）其他材料。第十八條研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：（一）消毒劑研制報(bào)告要求：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目的，近5年國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝流程，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù)；產(chǎn)品感官性狀、物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性，pH值、主要?dú)⒕煞莸暮浚☉?yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）、對(duì)物品（金屬、織物等）的腐蝕性；消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì)，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機(jī)物等因素
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