衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定(專業(yè)版)
【正文】 （三）重量≥50Kg。（三）（四） 對于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。其它器械需按有關(guān)標準要求進行全面測試；第十八條產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；（六）產(chǎn)品名稱的變更：（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；（三） 另附完整產(chǎn)品樣品1件。（九）進口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；第九條產(chǎn)品說明書；殺滅微生物效果檢測報告；（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）；（三）產(chǎn)品配方；毒理學(xué)安全性檢驗報告；申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；總消毒劑、消毒器械的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。（七）（五）經(jīng)認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：產(chǎn)品說明書；（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（五）主要成分含量及檢驗方法；第十條（九）進口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:第十七條產(chǎn)品使用說明書、標簽（銘牌）；第二十條。Laboratory（三）進口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。消毒功效試驗應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進行設(shè)計，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗數(shù)據(jù)；（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，并應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。各項申報材料的具體要求消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗報告（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（七） 代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（八） （二）進口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。（八）國內(nèi)外的文獻資料；另附未啟封樣品小包裝1件。（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理；（七）產(chǎn)品銘牌；檢驗申請表；（四）企業(yè)標準；（六）第一條除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；（
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