衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定-在線瀏覽
2024-09-15 03:40本頁面
【正文】 料，按下列順序排列：檢驗(yàn)受理通知書；理化檢驗(yàn)報(bào)告；毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；（八）產(chǎn)品說明書；（九）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；（十一）可能有助于評審的其它資料。第七條（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；（三）研制報(bào)告；（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：檢驗(yàn)受理通知書；采樣單；殺滅微生物效果檢測報(bào)告；產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報(bào)告；消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。另附完整產(chǎn)品樣品1件。申請進(jìn)口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：檢驗(yàn)申請表；產(chǎn)品說明書；殺滅微生物效果檢測報(bào)告；產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報(bào)告；消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書；（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第九條（一） 消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；研制報(bào)告；（三） 產(chǎn)品配方；（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（七）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽；（八）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：（五）作用原理及檢驗(yàn)方法；另附完整產(chǎn)品樣品1件。申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料：第三章第十二條（二） （三） （四） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）；（六） 可能有助于評審的其它資料。第十三條（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；（二）衛(wèi)生許可批件原件；（三）其它材料；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。產(chǎn)品名稱的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。申
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