衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定(更新版)
【正文】 對人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料。研制報告應(yīng)符合下列要求：產(chǎn)品使用說明書、標簽（銘牌）；第十七條無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件。申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。產(chǎn)品配方；大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。（九）進口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；第十條（五）主要成分含量及檢驗方法；申報消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；殺菌因子強度檢測報告；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；第八條（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；毒理學及電器安全性檢驗報告；產(chǎn)品說明書；消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告；（五）經(jīng)認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：（一）國產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表；（七）（三）消毒劑、消毒器械的申報受理應(yīng)當嚴格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。則總第三條申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致；申請國產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：毒理學安全性檢驗報告；另附未啟封樣品小包裝1件。（三）產(chǎn)品配方；檢驗受理通知書；（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）；（十一）可能有助于評審的其它資料。（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；（五）企業(yè)標準；殺滅微生物效果檢測報告；產(chǎn)品說明書；（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書；第九條（九）進口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；另附完整產(chǎn)品樣品1件。（三） 可能有助于評審的其它資料。（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。產(chǎn)品名稱的變更：（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。第十五條（六）產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；（六）第十八條產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。其它器械需按有關(guān)標準要求進行全面測試；（四） 對于化學合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料、規(guī)格和用量，以及最終產(chǎn)品的組份。（三）Practice，GLP）的證明；（三）重量≥50Kg
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