【正文】 .進(jìn)口注冊資料的其他要求與國內(nèi)制品申報資料的相應(yīng)要求一致。紳藪瘡顴訝標(biāo)販繯轅賽憮賄豎。（）由境外企業(yè)駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；（）由境外企業(yè)委托中國代理機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書及其公證文件，中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；齡踐硯語蝸鑄轉(zhuǎn)絹攤濼絡(luò)減貽。.臨床試驗報告。.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。四、新制品注冊資料項目表資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求第一類第二類第三類一般資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋生產(chǎn)用原材料研究資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋檢驗用強(qiáng)毒株研究資料＋＋＋＋＋＋生產(chǎn)工藝研究資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋制品質(zhì)量研究資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋中間試制研究資料＋＋＋臨床試驗研究資料＋＋＋＋＋＋注：“＋”： 指必須報送的資料；五、進(jìn)口注冊資料項目及其說明（一）進(jìn)口注冊的申報資料項目.一般資料。（）至少批產(chǎn)品通過每種使用途徑對每種靶動物使用的療效試驗； （）使用程序的研究資料。（）與原制品的安全性、療效等的比較研究報告；（）與已上市銷售的其他同類制品的安全性、療效等的比較研究報告。（五）輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)中使用的輔料，如國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。.活性物質(zhì)的提取和純化。（三）檢驗用強(qiáng)毒株的研究資料檢驗用強(qiáng)毒株包括試行規(guī)程（草案）中規(guī)定的強(qiáng)毒株以及研制過程中使用的各個強(qiáng)毒株。臠龍訛驄椏業(yè)變墊羅蘄囂馱廣。（）研究中使用了一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)實驗室試驗的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件；（）直接接觸制品的包裝材料和容器合格證明的復(fù)印件。必要時，應(yīng)提出命名依據(jù)。（八）臨床試驗研究資料.臨床試驗研究資料。.至少批實驗室產(chǎn)品的安全性研究報告。.輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）檢驗用強(qiáng)毒株的研究資料.代號和來源。（二）生產(chǎn)用原材料研究資料.生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料。二、新制品注冊資料項目（一）一般資料.生物制品的名稱。第三類 對已在國內(nèi)上市銷售的制品使用的菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。榿貳軻謄壟該檻鯔塏賽緯闥糝。未經(jīng)許可，不得為進(jìn)口注冊在中國境內(nèi)進(jìn)行試驗。上述文件必須經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)；騅憑鈳銘僥張礫陣軫藹攬齊彎。.至少批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗報告。.主要原輔材料的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。（）生物制品名稱；（）證明性文件；（）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；（）說明書、標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。緦徑銚膾齲轎級鏜撟廟耬癬紇。（）至少批制品通過每種接種途徑對每種靶動物接種的效力試驗； （）抗原含量與靶動物免疫攻毒保護(hù)結(jié)果相關(guān)性的研究（可能不適用）；（）血清學(xué)效力檢驗與靶動物免疫攻毒保護(hù)結(jié)果相關(guān)性的研究（可能不適用）；（）實驗動物效力檢驗與靶動物效力檢驗結(jié)果相關(guān)性的研究（可能不適用）；（）不同血清型或亞型間的交叉保護(hù)試驗研究（可能不適用）；（）免疫持續(xù)期試驗；（）子代通過母源抗體獲得被動免疫力的效力和免疫期試驗（可能不適用）；（）接種后動物體內(nèi)抗體消長規(guī)律的研究；（）免疫接種程序的研究資料。（）對非靶動物、非使用日齡動物的安全試驗（可能不適用）；（）疫苗的水平傳播試驗（可能不適用）；（）對最小使用日齡靶動物、各種接種途徑的一次單劑量接種的安全試驗；（）對靶動物單劑量重復(fù)接種的安全性；（）至少批制品對靶動物一次超劑量接種的安全性；（）對懷孕動物的安全性（可能不適用）；（）疫苗接種對靶動物免疫學(xué)功能的影響（可能不適用）；（）對靶動物生產(chǎn)性能的影響（可能不適用）；（）根據(jù)疫苗的使用動物種群、疫苗特點、免疫劑量、免疫程序等，提供有關(guān)的制品毒性試驗研究資料。（六）產(chǎn)品的質(zhì)量研究資料.資料項目僅適用于第三類制品。（四）主要原輔材料選擇的研究資料對生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙廚憮。. 生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種基礎(chǔ)種子的全面鑒定報告（附各項檢驗的詳細(xì)方法），包括：外源因子檢測、鑒別檢驗、感染滴度、免疫原性、血清學(xué)特性或特異性、純粹或純凈性、毒力穩(wěn)定性、安全性、免疫抑制特性等。（二）生產(chǎn)與檢驗用菌（毒、蟲）種的研究資料.生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種來源和特性：原種的代號、來源、歷史（包括分離、鑒定、選育或構(gòu)建過程等），感染滴度，血清學(xué)特性或特異性，細(xì)菌的形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性，病毒對細(xì)胞的適應(yīng)性等研究資料。起草說明中應(yīng)詳細(xì)闡述各項主要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。.證明性文件包括：（）申請人合法登記的證明文件、中間試制單位的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥合格證》、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證、臨床試驗批準(zhǔn)文件等證件的復(fù)印件；謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘鯽礎(chǔ)輪。三、新制品注冊資料的說明（一）一般資料.新制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。.至少批產(chǎn)品的穩(wěn)定性（保存期）試驗報告。.與同類制品的比較研究報告。.制造用動物或細(xì)胞的主要標(biāo)準(zhǔn)。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺締崳惲。.檢驗用強(qiáng)毒株純凈、毒力、含量測定、血清學(xué)鑒定等試驗的詳細(xì)方法和結(jié)果。.生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種種子批建立的有關(guān)資料。.證明性文件。第三類 對已在國內(nèi)上市銷售的制品使用的菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。臨床前研究工作應(yīng)當(dāng)包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)和生物學(xué)方面的比較研究，以提示此類制劑特殊釋放的特點。.中藥材代用品的功能替代研究應(yīng)當(dāng)從獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中獸藥制劑作為對照藥進(jìn)行比較研究，每個功效或適應(yīng)癥需經(jīng)過兩種以上中藥制劑進(jìn)行驗證。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠繞。新制劑的適應(yīng)癥原則上應(yīng)當(dāng)同原制劑。.中獸藥、天然藥物注射劑的主要成份應(yīng)當(dāng)基本清楚。.獸用天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料，處方中如果含有無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照注冊分類中第一類的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料。但是，如果有下列情況之一者需要做毒理試驗：①含有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性（劇毒或有毒）及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌?，嶀暈R曖惲錕縞馭篩涼貿(mào)錒戧。.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑，其有效部位的含量應(yīng)占總提取物的以上。如果代用品為單一成份，應(yīng)當(dāng)提供動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料，用于食品動物時應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗資料，并制定休藥期?！啊保壕哂蝎F藥國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物（除“＃”所標(biāo)示的情況外）可以不提供，否則必須提供資料。177。177。177。如果申請減免試驗，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎報。.資料項目獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的獸藥說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。中獸藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù)，有關(guān)傳統(tǒng)中獸醫(yī)或中醫(yī)理論、古籍文獻(xiàn)資料、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較（具體要求另行制定）。境外生產(chǎn)企業(yè)委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓鍰緘。（）申請的獸藥或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況說明，以及對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴鴇撟。.靶動物藥代動力學(xué)和殘留試驗資料及文獻(xiàn)資料。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓鄧。.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。.樣品及檢驗報告書。.生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.藥材來源及鑒定依據(jù)。.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤鵜。.第三類包括水針、粉針之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭緡。.第一類是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括：（）已被獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材；（）未被獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。第四類 改變國內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品的制劑。第二類 未在國內(nèi)上市銷售的部位及其制劑。（）原料藥可提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)出具的允許消毒劑上市銷售及該獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。其他格式的文件，必須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證及駐生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）中國使領(lǐng)館認(rèn)證；