【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ▲－＋＋▲＋＋＋＋＋＋＋＋＋177。177。177。－**177。－＋＋177。177。177。177。177。177。177。177。＋＋▲＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋▲＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料＋＋*＋＋*＋＋＋*＋＋*＋＋－＋＋＋*＋＋*＋＋－**＋－＋＋*＋＋*＋＋＋*＋＋*＋＋*＋＋＋*＋＋▲＋▲－**▲－＋＋▲＋▲－**▲－＋＋▲＋▲－**▲－********＋*臨床資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋*＋＋＋＋＋＋＋＋＋*＋－**－－－**－－注： “＋”：指必須報(bào)送的資料；“177?！保褐缚梢杂梦墨I(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究的資料；“－”：指可以免報(bào)的資料；“*”：按照說明的要求報(bào)送的資料，如*，指見說明之第條；“”：與已知致癌物質(zhì)有關(guān)、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似的新獸藥，在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或?qū)δ承┡K器、組織細(xì)胞有異常顯著促進(jìn)作用的新獸藥，致突變?cè)囼?yàn)陽性的新獸藥，均需報(bào)送致癌試驗(yàn)資料；塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫(kù)麩適緄?！啊保壕哂蝎F藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物（除“?！彼鶚?biāo)示的情況外）可以不提供，否則必須提供資料。（二）說明.申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)，按照《注冊(cè)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目～的資料。.中藥材的代用品如果未被獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載，除按注冊(cè)分類第一類的要求提供申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)與被替代藥材進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)，并通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究；中藥材的代用品如果已被獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載，應(yīng)當(dāng)通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究。中藥材的代用品獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi)。如果代用品為單一成份，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，用于食品動(dòng)物時(shí)應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗(yàn)資料，并制定休藥期。裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋藺遞燦擾。.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的以上，固體制劑同時(shí)還需提供溶出度的試驗(yàn)資料。倉(cāng)嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁絛鯛鱧。.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑，其有效部位的含量應(yīng)占總提取物的以上。有效部位的制劑除按要求提供申報(bào)資料外，尚需提供以下資料：綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧恒蟬轅。（）申報(bào)資料項(xiàng)目第項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；申報(bào)資料項(xiàng)目第項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料（包括與含量測(cè)定有關(guān)的對(duì)照品的相關(guān)資料）；驍顧燁鶚巰瀆蕪領(lǐng)鱺賻驃弒綈。（）由數(shù)類成份組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測(cè)定每類成份的含量，并對(duì)每類成份中的代表成份進(jìn)行含量測(cè)定且規(guī)定下限（對(duì)有毒性的成份增加上限控制）。瑣釙濺曖惲錕縞馭篩涼貿(mào)錒戧。申請(qǐng)由同類成份組成的有效部位制成的制劑，如其中含有已上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份，且功能主治相同，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。鎦詩(shī)涇艷損樓紲鯗餳類礙穡鰳。.傳統(tǒng)中獸藥復(fù)方制劑，處方中藥材必須具有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并且該制劑的主治病證在國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載，可免做藥效、毒理研究。但是，如果有下列情況之一者需要做毒理試驗(yàn)：①含有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性（劇毒或有毒）及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟奧傴輥。.現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類中第一類的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學(xué)藥品，則應(yīng)當(dāng)對(duì)上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補(bǔ)作用）進(jìn)行相應(yīng)的研究；如處方中含有化學(xué)藥品并用于食品動(dòng)物時(shí)應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗(yàn)資料，并制定休藥期。轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應(yīng)頁諳絞。.獸用天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，處方中如果含有無獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類中第一類的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料。峴揚(yáng)斕滾澗輻灄興渙藺詐機(jī)憒。.進(jìn)口中獸藥、天然藥物制劑按注冊(cè)分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料。.局部用藥的制劑尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。.中獸藥、天然藥物注射劑的主要成份應(yīng)當(dāng)基本清楚。鑒于對(duì)中獸藥、天然藥物注射劑安全性和質(zhì)量控制復(fù)雜性的考慮，對(duì)其技術(shù)要求另行制定。詩(shī)叁撻訥燼憂毀厲鋨驁靈韜鰍。.改變劑型應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。新制劑的適應(yīng)癥原則上應(yīng)當(dāng)同原制劑。其中某些適應(yīng)癥療效不明顯或無法通過藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的研究資料。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧華縉輅。改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時(shí)，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、臨床等方面的對(duì)比試驗(yàn)及毒理學(xué)的研究資料。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠繞。改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時(shí)，如果生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報(bào)資料。改變工藝的制劑，僅限于有該品種批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，其中工藝無質(zhì)的改變，按照補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。.按新獸藥申請(qǐng)的藥物應(yīng)當(dāng)按照獸藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。.中藥材代用品的功能替代研究應(yīng)當(dāng)從獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中獸藥制劑作為對(duì)照藥進(jìn)行比較研究，每個(gè)功效或適應(yīng)癥需經(jīng)過兩種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減萵輳慘。.改變給藥途徑、改變劑型或者工藝有質(zhì)的改變的制劑。（）應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)不同目的的臨床試驗(yàn)；（）進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的獸藥，可以免臨床試驗(yàn)；（）緩釋、控釋制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究和臨床試驗(yàn)。臨床前研究工作應(yīng)當(dāng)包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)和生物學(xué)方面的比較研究，以提示此類制劑特殊釋放的特點(diǎn)。稟虛嬪賑維嚌妝擴(kuò)踴糶欏灣鯧。獸用生物制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求第一部分 預(yù)防用獸用生物制品一、新制品注冊(cè)分類第一類 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制品。第二類 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的制品。第三類 對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制品使用的菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗鮑軫。.已在國(guó)內(nèi)上市銷售但采用新的菌（毒、蟲）株生產(chǎn)的制品；.已在國(guó)內(nèi)上市銷售但保護(hù)性抗原譜、多肽序列等不同的制品；.已在國(guó)內(nèi)上市銷售但表達(dá)體系或細(xì)胞基質(zhì)不同的制品；.由已在國(guó)內(nèi)上市銷售的非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或組份疫苗；.采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的聯(lián)苗；.已在國(guó)內(nèi)上市銷售但改變靶動(dòng)物、給藥途徑、劑型、免疫劑量的疫苗；.已在國(guó)內(nèi)上市銷售但改變佐劑、保護(hù)劑或其他重要生產(chǎn)工藝的疫苗。二、新制品注冊(cè)資料項(xiàng)目（一）一般資料 .生物制品的名稱。.證明性文件。.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各項(xiàng)主要檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。.說明書、標(biāo)簽和包裝設(shè)計(jì)樣稿。（二）生產(chǎn)與檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種的研究資料.生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種來源和特性。.生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種種子批建立的有關(guān)資料。.生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種基礎(chǔ)種子的全面鑒定報(bào)告。.生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種最高代次范圍及其依據(jù)。.檢驗(yàn)用強(qiáng)毒株代號(hào)和來源。.檢驗(yàn)用強(qiáng)毒株純凈、毒力、含量測(cè)定、血清學(xué)鑒定等試驗(yàn)的詳細(xì)方法和結(jié)果。（三）生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料.來源和特性：生產(chǎn)用細(xì)胞的代號(hào)、來源、歷史（包括細(xì)胞系的建立、鑒定和傳代等），主要生物學(xué)特性、核型分析等研究資料。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應(yīng)釵藹紼。.細(xì)胞庫(kù)：生產(chǎn)用細(xì)胞原始細(xì)胞庫(kù)、基礎(chǔ)細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)的有關(guān)資料，包括各細(xì)胞庫(kù)的代次、制備、保存及生物學(xué)特性、核型分析、外源因子檢驗(yàn)、致癌致腫瘤試驗(yàn)等。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺締崳惲。.代次范圍及其依據(jù)。（四）主要原輔材料選擇的研究資料.來源、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。（五）生產(chǎn)工藝的研究資料.主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等。.制造用動(dòng)物或細(xì)胞的主要標(biāo)準(zhǔn)。.構(gòu)建的病毒或載體的主要性能指標(biāo)（穩(wěn)定性、生物安全）。.疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究。（六）產(chǎn)品的質(zhì)量研究資料.成品檢驗(yàn)方法的研究及其驗(yàn)證資料。.與同類制品的比較研究報(bào)告。.用于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。.實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的安全性研究報(bào)告。.實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的效力研究報(bào)告。.至少批產(chǎn)品的穩(wěn)定